鑒別
(1)照鹽酸甲氯芬酯項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的反應。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品,加水制成每1ml中約含10mg的溶液,依法測定,pH值應為3.5~4.5(通則0631)。溶液的澄清度取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,精密稱取適量約相當于鹽酸甲氯芬酯50mg),置50ml量瓶中,加溶劑適量,振搖使鹽酸甲氯芬酯溶解,并稀釋至刻度,搖勻對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用溶劑稀釋至刻度,搖勻溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸甲氯芬酯有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸甲氯芬酯中含內毒素的量應小于1.0EU無菌取本品,用0.9%無菌氯化鈉溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含15mg的溶液,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜不少于300ml),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)