性狀
本品為黃色片或糖衣片。
鑒別
取本品的細粉適量(約相當于鹽酸四環素25mg)加熱乙醇25ml,浸漬20分鐘后濾過,濾液置水浴上蒸干,殘渣照鹽酸四環素項下的鑒別(1)、(2)、(4)項試驗,顯相同的結果。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。臨用新制。供試品溶液取本品細粉適量,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸四環素0.8mg溶液,濾過取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100m1量瓶中用0.0lmol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液2ml,置100m量瓶中,用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸四環素有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,4-差向四環素、脫水四環素、差向脫水四環素按校正后的峰面積(分別乘以校正因子1.42、0.48與0.62)分別不得大于對照溶液主峰面積的4倍(8.0%)、0.5倍(1.0%)、0.5倍(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。溶出度糖衣片照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經60分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量用水定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸四環素15pg的溶液對照品溶液取鹽酸四環素對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在276mm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的75%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。