鑒別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
酸度取本品,加水制成每1ml中含頭孢吡肟0.1g的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0。溶液的澄清度與顏色取本品5瓶,分別加水制成每1ml中含頭孢吡肟0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色與黃色或黃綠色或橙黃色10號標準比色液(通則0901第法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。溶液應臨用新制或于4~8℃冷藏12小時內進樣。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,取適量,加流動相A溶解并稀釋制成每1ml中含頭孢吡肟1.4mg的溶液,對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相A稀釋至刻度,搖勻磷酸鹽緩沖液(pH5.0)、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸頭孢吡肟有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,頭孢吡肟E異構體峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積2.0倍(2.0%)。甲基吡咯烷照高效液相色譜法(通則0512)測定臨用新制供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混合均勻,精密稱取適量(約相當于頭孢吡肟0.125g),置25ml量瓶中,加0.0lmol/L硝酸溶液使溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸頭孢吡肟N-甲基吡咯烷項下限度按外標法以峰面積計算,含N-甲基吡咯烷不得過標示量的1.0%水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過4.0%。不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1m中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10pm及101m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含10m及10ym以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg頭孢吡肟中含內毒素的量應小于0.060EU無菌取本品,照鹽酸頭孢吡肟項下的方法檢查,應符合規定 其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。