性狀
本品為白色疏松塊狀物
鑒別
(1)取本品1瓶,加水2ml溶解后,滴加硅鎢酸試液,即產生白色至黃色沉淀(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含托烷司瓊10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在230nm與284nm的波長處有最大吸收,在223nm與262nm的波長處有最小吸收。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
酸度取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中含托烷司瓊1mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為4.6~7.0溶液的澄清度與顏色取本品1瓶,加水2ml使溶解,溶液應澄清無色。如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每lml中約含托烷司瓊1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置500ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸托烷司瓊有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%)。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg托烷司瓊中含內毒素的量應小于20EU。無菌取本品,用0.1%無菌蛋白胨水溶液適量溶解,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取裝量差異項下的內容物,混勻,精密稱取適量,加水溶解并定量稀釋制成每1m中約含托烷司瓊20g的溶液對照品溶液取鹽酸托烷司瓊對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含23g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,并將結果乘以0.8864
類別
同鹽酸托烷司瓊。
規格
按C1nH20N2O2計(1)2mg(2)5mg
貯藏
密封,在陰涼干燥處保存。