酸堿度取本品0.10g,加水10m1溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~溶液的澄清度取本品1.0g,加水10m1溶解后,溶液應澄清。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1m中約含2mg的溶液。對照品溶液取雜質Ⅰ對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以醋酸醋酸鈉緩沖液(pH4.5)-甲醇(65:35)為流動相;檢測波長為271nm;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按曲馬多峰計算不低于1500。出峰順序依次為雜質Ⅰ與曲馬多,兩峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.3%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積的0.5倍(0.5%)。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液;精密量取5ml,置20ml頂空瓶中,加無水硫酸鈉1g,振搖使無水硫酸鈉溶解,密封。對照品溶液分別取異丙醇與二氧六環各適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含異丙醇1mg與二氧六環76μg的混合溶液;精密量取5ml,置20ml頂空瓶中,加無水硫酸鈉1g,振搖使無水硫酸鈉溶解,密封色譜條件以二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱,起始溫度為70℃,維持7分鐘,以每分鐘30℃的速率升溫至100℃,維持5分鐘;檢測器溫度為250℃C;進樣口溫度為150℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為30分鐘。系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,異丙醇峰與二氧六環峰之間的分離度應符合要求測定法取供試品溶液與對照品溶液,分別頂空進樣,記錄色譜圖限度按外標法以峰面積計算,異丙醇與二氧六環的殘留量均應符合規定。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821),含重金屬不得過百萬分之二十