性狀
本品為白色或類白色栓
鑒別
(1)取本品適量(約相當于鹽酸曲馬多0.1g),加水5ml,加熱,攪拌使鹽酸曲馬多溶解,放冷,濾過,取濾液2ml,于80℃水浴蒸干,加枸櫞酸醋酐試液1滴,置80~90℃水浴中加熱3~5分鐘,即顯紫紅色(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下切碎的供試品適量,精密稱定,加流動相適量,置熱水浴中,振搖使鹽酸曲馬多溶解,放冷,用流動相定量稀釋并制成每1ml中含鹽酸曲馬多約2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸曲馬多有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積(1.0%)。其他應符合栓劑項下有關的各項規定(通則0107)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取供試品10粒,精密稱定,切碎,混勻,精密稱取適量(約相當于鹽酸曲馬多50mg),置100m量瓶中,加流動相適量,置熱水浴中,振搖使鹽酸曲馬多溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。色譜條件見有關物質項下。系統適用性要求理論板數按曲馬多峰計算不低于測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
類別
同鹽酸曲馬多。
規格
0.1g
貯藏
遮光,密封保存
