有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下切碎的供試品適量,精密稱定,加流動相適量,置熱水浴中,振搖使鹽酸曲馬多溶解,放冷,用流動相定量稀釋并制成每1ml中含鹽酸曲馬多約2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸曲馬多有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積(1.0%)。其他應符合栓劑項下有關的各項規定(通則0107)。
