有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取含量測定項下的細粉適量,精密稱定,流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸曲馬多2mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml與對照品溶液3ml,置同一100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸曲馬多有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸曲馬多標示量的0.3%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液中曲馬多峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中曲馬多峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經1小時、2小時、4小時、8小時時分別取溶出液10ml,并即時補充相同溫度、相同體積的溶出介質。供試品溶液分別取1小時、2小時、4小時、8小時時的溶出液,濾過,取續濾液對照品溶液取鹽酸曲馬多對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含80μg的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在271m的波長處分別測定吸光度,分別計算每片在不同時間的溶出量。限度每片在1小時、2小時、4小時和8小時時的溶出量應分別為標示量的25%~45%、35%~55%、50%~80%和80%以上,均應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
