性狀
本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒和粉末。
鑒別
(1)取本品內容物適量(約相當于鹽酸曲美他嗪l0mg),加水5ml,振搖使鹽酸曲美他嗪溶解,濾過,取濾液lml,照鹽酸曲美他嗪項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取本品內容物細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含鹽酸曲美他嗪20μg的溶液,濾過,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在231nm的波長處有最大吸收(3)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品內容物細粉適量(約相當于鹽酸曲美他嗪0.2g),置50ml量瓶中,加水適量,超聲使鹽酸曲美他嗪溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,離心(轉速為每分鐘5000轉)15分鐘,取上清液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對照溶液2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸曲美他嗪有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,扣除相對保留時間0.13之前的色譜峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%),小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。含量均勻度以含量測定項下測得的每粒含量計算,應符合規定(通則0941)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以0.05mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸曲美他嗪對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液,搖勻。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
