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  • 發布時間:2023-07-24 16:14 原文鏈接: 鹽酸伐昔洛韋膠囊的檢查方法

    有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物適量(約相當于鹽酸伐昔洛韋50mg),置100m1量瓶中,加溶劑使鹽酸伐昔洛韋溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置200ml量瓶中用溶劑稀釋至刻度,搖勻溶劑、阿昔洛韋對照品貯備液、阿昔洛韋對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸伐昔洛韋有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,按外標法以峰面積計算,含阿昔洛韋不得過鹽酸伐昔洛韋標示量的1.5%;其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用磷酸鹽緩沖液(pH7.0)定量稀釋制成每1m中約含鹽酸伐昔洛韋16g的溶液,搖勻。對照品溶液取鹽酸伐昔洛韋對照品適量,精密稱定,加磷酸鹽緩沖液(pH7.0)溶解并定量稀釋制成每1m中約含的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在252nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

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