有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品的細粉適量(約相當于鹽酸伊托必利50mg),置100ml量瓶中,加水適量振搖使鹽酸伊托必利溶解并稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸伊托必利有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘75轉,依法操作,經5分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液5m置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸伊托必利對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在258nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
