性狀
本品為白色粉末,極易引濕,引濕后顏色漸變為微黃色。本品在水中易溶,在乙醇或三氯甲烷中溶解。熔點本品的熔點(通則0612第一法)為185~191℃
鑒別
(1)取本品,加0.0lmol/L鹽酸的甲醇溶液溶解并稀釋制成每1ml中含0.04mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在297nm的波長處有最大吸收,吸光度為0.50~0.55。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集347圖)一致。(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
酸度取本品0.10g,加水10ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液2ml,置100m1量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置5oml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以含0.1%三乙胺的0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液-甲醇(65:35)(用2mol/L磷酸調節pH值至2.5)為流動相;檢測波長為254nm;柱溫為50℃;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按順式異構體(Z)計算不低于1500,反式異構體(E)峰與順式異構體(Z)峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液多塞平兩主峰面積的和(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液多塞平兩主峰面積和的2.5倍(0.5%)。異構體比例照含量測定項下方法測定,按外標法以峰面積計算,供試品中含順式異構體(Z)應為17.0%~23.0%。干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液對照品溶液取鹽酸多塞平對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以多塞平兩峰面積的和計算
類別
抗抑郁藥。
貯藏
遮光,密封保存
制劑
鹽酸多塞平片
