性狀
本品為黃色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯黃色。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取本品的細粉適量(相當于米諾環素20mg),加水oml,振搖使鹽酸米諾環素溶解,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。避光操作,臨用新制。供試品溶液取本品10片,研細,精密稱取適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含米諾環素0.5mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含米諾環素5μg的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度見鹽酸米諾環素有關物質項下。水分取本品的細粉適量,照水分測定法(通則0832第法1)測定,含水分不得過12.0%。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以水900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中約含米諾環素15g的溶液。對照品溶液取米諾環素對照品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在348nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于米諾環素50mg),置100ml量瓶中,加水80ml,超聲約5分鐘,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸米諾環素含量測定項下。
類別
同鹽酸米諾環素。
規格
按C23H27N3O7計(1)50mg(2)100mg
貯藏
遮光,密封保存
