性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭或幾乎無臭本品在乙醇中溶解,在水中略溶,在三氯甲烷中微溶,在乙醚中幾乎不溶
鑒別
(1)取本品約50mg,加水5ml,加硝酸0.5ml,初顯紅色,漸變為暗綠色。(2)取本品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含20g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在241nm與291nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集348圖)一致。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
酸度取本品1.0g,加水100ml使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為50~6.5有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每ml中約含0.1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1gg的溶液色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.02mol/L醋酸銨溶液(用冰醋酸調節pH值至3.5)-甲醇(57:43)為流動相;檢測波長為242nm;進樣體積20l。系統適用性要求理論板數按安他唑啉峰計算不低于5000,安他唑啉峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過1.0%(通則0831)熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之二十。
含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸20ml,加醋酸汞試液5ml,照電位滴定法(通則001),用高氯酸滴定液(0.1mo/L滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1molL相當于30.18mg的CnH1N3·HC
類別
抗組胺藥。
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
鹽酸安他唑啉片
