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  • 發布時間:2023-07-26 19:20 原文鏈接: 關于磺胺多辛的物質檢查介紹

      1、酸度

      取本品2.0g,加水100ml,搖勻,置水浴中加熱10分鐘,立即放冷,濾過,分取濾液25ml,加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)0.2ml,應顯粉紅色。

      2、堿性溶液的澄清度與顏色

      取本品1.0g,加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解后,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄ⅨB)比較,不得更濃;如顯色,與同體積的對照液(取黃色3號標準比色液12.5ml加水至25ml)比較(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A),不得更深。

      3、氯化物

      取酸度項下剩余的濾液25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄ⅧA),如發生渾濁,與標準氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.014%)。

      4、有關物質

      取本品,加乙醇-濃氨溶液(9:1)制成每1ml中約含2.5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用乙醇-濃氨溶液(9:1)定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液,作為對照溶液。照薄層色譜法(2010年版藥典二部附錄ⅤB)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一以0.1%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板上,以三氯甲烷-甲醇-二甲基甲酰胺(20:2:1)為展開劑,展開,晾干,噴以乙醇制對二甲氨基苯甲醛試液使顯色。供試品溶液如顯雜質斑點,與對照溶液的主斑點比較,不得更深。

      5、干燥失重

      取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

      6、熾灼殘渣

      不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。

      7、重金屬

      取本品1.0g,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第三法),含重金屬不得過百萬分之十。

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