性狀
本品為無色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品,照鹽酸利多卡因項下的鑒別(1)、(3)項試驗,顯相同的結果(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
檢查
pH值應為4.0~6.0(通則0631)有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品適量,用流動相定量稀釋制成每1m1中約含鹽酸利多卡因2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取2,6-二甲基苯胺對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.8μg的溶液。色譜條件見鹽酸利多卡因2,6-二甲基苯胺項下。系統適用性要求理論板數按利多卡因峰計算不低于2000測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。限度供試品溶液色譜圖中如有與2,6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.04%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度應為285~310 mOsmol/kg細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸利多卡因中含內毒素的量應小于1.0EU;用于鞘內注射時應小于0.040EU其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。