pH值應為3.0~4.0(通則0631)雜質Ⅱ照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取含量測定項下的供試品溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液(含雜質Ⅱ)取鹽酸納洛酮對照品適量,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液,取10ml,置25m量瓶中,加0.4%三氯化鐵溶液1ml,置水浴中加熱10分鐘,放冷,用水稀釋至刻度,搖勻色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以辛烷磺酸鈉溶液(取1-辛烷磺酸鈉1.36g與氯化鈉1.0g,加水580ml使溶解,搖勻)甲醇-磷酸(580:420:1)為流動相;檢測波長為229m;進樣體積10l系統適用性要求系統適用性溶液(含雜質Ⅱ)色譜圖中,出峰順序依次為納洛酮與雜質Ⅱ。理論板數按納洛酮峰計算不低于1000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液的色譜中如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以校正因子0.53,不得大于對照溶液主峰面積的2倍(4.0%)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg鹽酸納洛酮中含內毒素的量應小于25EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。