性狀
本品為白色或類白色疏松塊狀物或粉末。
鑒別
(1)取本品適量(約相當于鹽酸納洛酮1mg),加水1m1溶解后,加稀鐵氰化鉀試液1滴,即顯藍綠色。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
酸度取本品適量,加水溶解并制成每1ml中含0.40mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為3.0~7.0。溶液的澄清度與顏色取本品適量,加水溶解并制成每l中含0.40mg的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含鹽酸納洛酮0.4mg的溶液。雜質Ⅰ對照品溶液取鹽酸納洛酮雜質Ⅰ適量,精密稱定,加0.lmol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1m中約含0.4mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液與雜質I對照品溶液各1ml,置同一200ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻色譜條件見鹽酸納洛酮有關物質項下。進樣體積50pl系統適用性要求系統適用性溶液(含雜質Ⅱ)色譜圖中,出峰順序依次為納洛酮峰與雜質Ⅱ峰,納洛酮峰的保留間約為14~20分鐘;對照溶液色譜圖中,雜質Ⅰ峰與納洛酮峰之間的分離度應大于4.0系統適用性溶液(含雜質Ⅱ)與測定法見鹽酸納洛酮有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有與雜質I保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸納洛酮的0.5%;如有與雜質Ⅱ保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以校正因子0.53,不得大于對照溶液中納洛酮峰面積(0.5%)其他單個雜質峰面積(相對保留時間0.2之前的峰除外)不得大于對照溶液中納洛酮峰面積(0.5%),雜質總量不得過2.0%,小于對照溶液中納洛酮峰面積0.05倍的色譜峰忽略不計。含量均勻度以含量測定項下測得的每瓶含量計算,應符合規定(通則0941)。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定含水分不得過4.0%。細菌內毒素取本品,依法測定(通則1143),每1mg鹽酸納洛酮中含內毒素的量應小于30EU。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
