性狀
本品內容物為白色至微黃色顆粒或粉末
鑒別
(1)稱取本品內容物適量,加0.1mol/L鹽酸溶液適量(每5mg環丙沙星加0.1mol/L鹽酸溶液1ml)使溶解,用乙醇稀釋制成每1m中約含環丙沙星1mg的溶液,濾過,取續濾液作為供試品溶液,照鹽酸環丙沙星項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)取本品內容物適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物適量,精密稱定,加流動相A溶解并定量稀釋制成每1ml中約含環丙沙星0.5mg的溶液濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含環丙沙星1pg的溶液。靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相A定稀釋制成每1ml中約含環丙沙星0.1g的溶液雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸環丙沙星有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質A(262nm)按外標法以峰面積計算,不得過標示量的0.3%;雜質C(278m)按校正后的峰面積計算(乘以校正因子0.6),不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%);雜質B、D和E278nm)按校正后的峰面積計算(分別乘以校正因子0.7、1.4和6.7),均不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%);其他單個雜質(278nm)峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%)各雜質(278nm)校正后峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(0.7%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。測定法取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,照紫外可見分光光度法(通則0401),在277nm的波長處測定吸光度,按C17H13FN2O3的吸收系數(El)為1278計算每粒的溶出量限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
