性狀
本品為白色或類白色結晶或結晶性粉末;無臭。本品在乙醇中易溶,在水中溶解,在乙醚中幾乎不溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為6.5°至-9.0°。
鑒別
(1)取本品,加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中含0.3mg的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在262nm的波長處有最吸收,在270m的波長處有一肩峰。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)(3)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
酸度取本品0.50g,加水50m1溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.0~6.0溶液的澄清度與顏色取本品0.20g,加水10ml溶解后,溶液應澄清無色有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取2,6-二甲基苯胺對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.1μg的溶液系統適用性溶液取鹽酸布比卡因與鹽酸羅哌卡因各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1m中分別含10gg的混合溶液。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-磷酸鹽緩沖液(取1mol/L磷酸二氫鈉溶液1.3ml,0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液32.5ml,加水至1000ml,調節pH值至8.0)50:50)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積20l系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,布比卡因峰與羅哌卡因峰之間的分離度應大于6.0,理論板數按羅哌卡因峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的倍限度供試品溶液色譜圖中如有與布比卡因保留時間致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍0.2%);如有與2,6-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過0.001%,其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(0.15%),雜質總量不得過0.5%。右旋異構體照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每ml中約含0.1mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取右旋鹽酸羅哌卡因對照品與鹽酸羅哌卡因各適量,加流動相溶解并稀釋制成每1m1中分別約含0.05mg的混合溶液色譜條件用a-酸糖蛋白柱(AGP,4.0mm×100mm,5μm或效能相當的色譜柱);以異丙醇-磷酸鹽緩沖液(取磷酸氫鉀2.72g,加水800ml溶解,用0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.1,用水稀釋至1000m1)(10:90)為流動相;檢測波長為210nm;進樣體積20l。系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,右旋鹽酸羅哌卡因峰與鹽酸羅哌卡因峰之間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖限度供試品溶液色譜圖中如有與右旋鹽酸羅哌卡因保留時間一致的色譜峰,其峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定。供試品溶液取本品0.5g,精密稱定,置頂空瓶中,精密 加入二甲基亞砜5ml使溶解,密封對照品溶液取乙醇、丙酮、異丙醇、三氯甲烷、甲苯與N,N-二甲基甲酰胺各適量,精密稱定,用二甲基亞砜溶解并定量稀釋制成每1ml中含乙醇500gg、丙酮500μg、異丙醇500g、三氯甲烷6μg、甲苯89μg與N,N-二甲基甲酰胺884g的混合溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封。色譜條件以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為40℃維持10分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持20分鐘;進樣口溫度為220℃;檢測器溫度為280℃;頂空瓶平衡溫度為110℃,平衡時間為20分鐘系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,各色譜峰之間的分離度均應符合要求。測定法取供試品溶液與對照品溶液,分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按外標法以峰面積計算,乙醇、丙酮、異丙醇、三氯甲烷、甲苯與N甲基甲酰胺的殘留量均應符合規定。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定鹽酸羅哌卡因一水合物含水分應為5.0%~6.0%;鹽酸羅哌卡因無水物含水分不得過2.0%。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
取本品約0.25g,精密稱定,加水10m與乙醇oml溶解后,加酚酞指示液2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于31.09mg的C17H26N2O·HCl
類別
局麻藥。
貯藏
遮光,密封保存。
制劑
(1)鹽酸羅哌卡因注射液(2)注射用鹽酸羅哌