鑒別
(1)取本品的內容物適量(約相當于鹽酸氟桂利50mg),加乙醇10ml,充分振搖,使鹽酸氟桂利嗪溶解,濾,取濾液2ml,加氫氧化鉀試液2滴,搖勻,加高錳酸鉀試液1~2滴,紫色立即消失。2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(3)取含量測定項下的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在226m與253mm的波長處有最大吸收,在221nm與234nm的波長處有最小吸收(4)取鑒別(1)項下的濾液1ml,顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)。
檢查
含量均勻度取本品1粒,將內容物傾入lo0ml量瓶中,加乙醇5ml,振搖使鹽酸氟桂利嗪溶解,加鹽酸溶液(取稀鹽酸24m加水至1000m)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液10ml,置50ml量瓶中,加上述鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定。溶出條件以鹽酸溶液(取稀鹽酸24ml加水至1000ml)600ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液。對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
