性狀
本品為白色或類白色片。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品細粉適量,加0.1mol/L鹽酸溶液使鹽酸格拉司瓊溶解并稀釋制成每1ml中約含格拉司瓊10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在302nm的波長處有最大吸收,在251nm的波長處有最小吸收。(3)取本品細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含格拉司瓊0.5mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中含格拉司瓊5g的溶液。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸格拉司瓊有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。含量均勻度取本品1片,置10m量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液50ml,振搖使崩解后,繼續振搖30分鐘使鹽酸格拉司瓊溶解,用0.lmol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液照紫外可見分光光度法(通則0401),在302nm的波長處測定吸光度;另取鹽酸格拉司瓊對照品,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10嗎的溶液,同法測定。計算含量,應符合規定(通則0941)其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于格拉司瓊8mg),加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含格拉司瓊80g的溶液,濾過,取續濾液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見鹽酸格拉司瓊含量測定項下測定法見鹽酸格拉司瓊含量測定項下,并將結果乘以0.8955
類別
同鹽酸格拉司瓊
規格
1mg(按C18H24N4O計)
貯藏
遮光,密封保存。
