性狀
本品內容物為白色或類白色顆粒或粉末。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取溶出度項下的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在244mm與308nm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品內容物細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸氨溴索1mg的溶液,濾過,取續濾液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸氨溴索有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法測定溶出條件以鹽酸溶液(9→100900m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取鹽酸氨溴索對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在244mm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的80%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)
