性狀
本品內容物為白色或類白色的小丸
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在248nm的波長處有最大吸收
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸氨溴索1mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸氨溴索有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定酸中溶出量溶出條件以氯化鈉鹽酸溶液(取氯化鈉2g,加水適量溶解,加鹽酸7ml,用水稀釋至1000m1,pH值為1.2)1000ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經1小時時取樣。供試品溶液(1)取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取鹽酸氨溴索對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25g的溶液測定法取供試品溶液(1)與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在244nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒的溶出量。限度標示量的15%~45%,應符合規定緩沖液中溶出量溶出條件酸中溶出量項下1小時取樣后,隨即換以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鉀6.805g,加lmo/L氫氧化鈉溶液22.4ml,加水使成1000m1,pH值為6.8)1000ml為溶出介質,繼續依法操作,并連續計時,經2小時與4小時時分別取溶出液5ml,并即時在溶出杯中補充相同體積相同溫度的溶出介質。供試品溶液(2)取2小時的溶出液,濾過,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻供試品溶液(3)取4小時的溶出液,濾過,精密量取續濾液2ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液見酸中溶出量。測定法取供試品溶液(2)供試品溶液(3)與對照品溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在244nm的波長處分別測定吸光度,計算每粒在不同時間的溶出量限度每粒在2小時與4小時的溶出量應分別為標示量的45%~80%與80%以上,均應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氨溴索30gg的溶液,濾過,取續濾液對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸氨溴索含量測定項下。
類別
同鹽酸氨溴索。
規格
75mg
貯藏
遮光,密封保存。