鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含鹽酸氮?斯汀0.5mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸氮?斯汀有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除相對保留時間0.25之前的色譜峰外,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第三法)測定溶出條件以鹽酸溶液(2→-1000100ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液(1mg規格);或精密量取續濾液5ml,置10ml量瓶中,用溶出介質稀釋至刻度,搖勻(2mg規格)。對照品溶液取鹽酸氮?斯汀對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算每片的溶出量限度標示量的80%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101