性狀
本品內容物為無色透明液體,撳壓閥門,藥液即呈霧狀噴出。
鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)取本品10ml,加磷鎢酸試液1ml,即生成白色沉淀
檢查
pH值取本品,依法測定(通則0631),pH值應為5.0~7.0。每噴主藥含量照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品1瓶,充分振搖,除去帽蓋,試噴5次,用甲醇洗凈噴口,充分干燥后,使噴頭恰好插人一倒立傾斜的25ml量瓶中,噴射10次或20次(噴射每次間隔5秒并緩緩振搖),取出藥瓶,用流動相洗凈噴口內外,洗液并人量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,制成每1ml中約含鹽酸氮?斯汀56xg的溶液。對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。所得結果除以10或20,即為平均每噴主藥含量。限度每噴含鹽酸氮?斯汀應為標示量的80.0%120.0%有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液量取本品內容物適量,用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸氮?斯汀0.5mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中用流動相稀釋至刻度,搖勻。色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸氮?斯汀有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,除相對保留時間0.25之前的色譜峰外,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。其他應符合鼻用制劑(通則0106)和噴霧劑(通則0112)項下有關的各項規定。
含量測定
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品內容物適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含鹽酸氮?斯汀0.05mg的溶液對照品溶液取鹽酸氮?斯汀對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.05mg的溶液色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算
類別
同鹽酸氮?斯汀。
規格
(1)1oml:1omg,70噴,每噴0.4mg(2)10ml10mg,140噴,每噴0.07mg
貯藏
密閉,陰涼處保存