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  • 發布時間:2023-08-07 15:22 原文鏈接: 鹽酸奧布卡因滴眼液的檢查方法

    pH值應為4.0~6.0(通則0631)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液精密量取本品5ml,置100mn量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,再精密量取5ml,置10ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取對照溶液10ml與對照品溶液5ml,混勻。靈敏度溶液精密量取對照溶液1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見鹽酸奧布卡因有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質I按外標法以峰面積計算,不得過鹽酸奧布卡因標示量的1.0%;其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.5%),其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(1.0%)。滲透壓摩爾濃度取本品,依法檢查(通則0632),滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1。無菌取本品,轉移至500ml的0.9%無菌氯化鈉水溶液中,經薄膜過濾法處理,用pH7.0無菌氯化鈉蛋白胨緩沖液分次沖洗(每膜不少于500m1),以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定其他應符合滴眼劑項下有關的各項規定(通則0105)。

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