性狀
本品為白色的結晶性粉末;無臭。本品在乙醇、三氯甲烷或冰醋酸中微溶,在水中極微溶解。熔點本品的熔點(通則0612)為171~174℃
鑒別
(1)取本品約20mg,加乙醇4m使溶解,加入二硝基苯肼試液,振搖,即生成金黃色沉淀(2)取本品,加乙醇溶解并稀釋制成每1m中約含20μg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在210nm、248nm與304nm的波長處有最大吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集395圖)一致。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)
檢查
甲醇溶液的澄清度取本品0.10g,加甲醇20ml,在約60℃水浴中加熱溶解后,放冷,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加乙腈適量使溶解,用流動相稀釋制成每1ml中約含鹽酸普羅帕酮lmg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1pg的溶液色譜條件用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.0015mol/磷酸氫二鉀(用磷酸調節pH值至2.5)-乙腈(65:35)為流動相檢測波長為220nm;進樣體積1opl系統適用性要求理論板數按普羅帕酮峰計算不低于2000。測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.1%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(0.3%)殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定。供試品溶液取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加人二甲基亞砜5ml使溶解,密封。對照品溶液分別取甲醇、乙醇、丙酮與乙酸乙酯適量,精密稱定,用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中含甲醇0.12mg,乙醇、丙醇與乙酸乙酯各0.2mg的溶液,精密量取5ml,置頂空瓶中,密封。色譜條件以5%苯基-95%甲基聚硅氧烷(或極性相近為固定液;起始溫度為40℃,維持7分鐘,以每分鐘8℃速率升溫至120℃,維持15分鐘;進樣口溫度為200℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為30分鐘。系統適用性要求對照品溶液色譜圖中,各成分峰之間的分離度均應符合要求測定法取供試品溶液與對照品溶液,分別頂空進樣,記錄色譜圖限度按外標法以峰面積計算,甲醇、乙醇、丙酮與乙酸乙酯的殘留量均應符合規定。干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831熾灼殘渣取本品2.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十