性狀
本品為白色片
鑒別
(1)取本品細粉適量(約相當于氨魯米特10mg),照氨魯米特項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的反應(2)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在242m的波長處有最大吸收。
檢查
溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則093第一法)測定溶出條件以鹽酸溶液(7→1000)100mnl為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經30分鐘時取樣供試品溶液取溶出液約10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用磷酸鹽緩沖液(pH7.4)定量稀釋制成每1ml中約含12.5g的溶液。對照品溶液取氨魯米特對照品約125mg,精密稱定置100ml量瓶中,加鹽酸溶液(7→1000)溶解并稀釋至刻度,精密量取5ml置50ml量瓶中,用磷酸鹽緩沖液(pH7.4)稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在237nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
含量測定
照紫外可見分光光度法(通則0401)測定。供試品溶液取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于氨魯米特20mg),置100ml量瓶中,加乙醇適量,置溫水浴中加熱10分鐘使氨魯米特溶解,放冷,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置另一100m1量瓶中,用乙醇稀釋至刻度,搖勻。測定法取供試品溶液,在242nm的波長處測定吸光度,按C1H16N2O2的吸收系數(E)為504計算。
類別
同氨魯米特。
規格
(1)0.125g(2)0.25g
貯藏
遮光,密封保存。