部分食品安全風險評估不規范人體試驗風險過大不予立項

　　湖南25名兒童被騙食"黃金大米"事件去年曾引起軒然大波，背后隱藏著人們對于科研受試者健康保障的擔憂。昨天，國家衛生計生委就《涉及人體的醫學科學技術研究管理辦法》(以下簡稱《辦法》)公開征求意見，以強化受試者權益保護。涉及人體的醫學科學技術研究程序正義或可期待。

　　■新政背景

　　部分食品安全風險評估不規范

　　衛生計生委表示，由于部分涉及人體的醫學科學技術研究如手術技術、食品安全風險評估等不規范，缺乏有效管理，給受試者帶來健康風險。

　　為加強對涉及人體的醫學科學技術研究管理，建立健全醫學科學技術研究管理體制機制，衛生計生委組織有關專家針對當前在開展的涉及人體的醫學科學技術研究中存在的問題，起草了《辦法》，以便有效保護受試者權益。

　　《辦法》重點建立了立項管理、登記備案、過程管理、研究結果評估和監督管理等基本管理制度，適用于中國境內開展涉及人體的醫學科學研究、技術開發與科學技術應用活動的獨立法人單位。

　　■立項管理

　　未成年人受試須進行風險判定

　　在立項管理中，《辦法》要求在以下幾種情況下，開展研究的機構(或組織)必須進行風險判定：涉及孕產婦、未成年人、殘障人士、囚犯等特殊人群;危險度高(可能導致死亡等);與境外機構(或組織)開展科研合作;涉及國家安全、生物安全;涉及人類遺傳物質研究等項目。一旦存在違背倫理原則、人體研究的風險(包括潛在風險)過大，超出本機構(或組織)可控范圍等情況，該項研究將不予立項。

　　《辦法》還要求，未經登記備案的涉及人體的醫學科學技術研究報告，不得以任何形式發表、評獎;擅自開展涉及人體的醫學科學技術研究的，應當依法追究機構法人和直接責任人的責任。構成犯罪的，將移交司法機關依法處理。

　　■過程管理

　　受試者不知情應終止研究項目

　　在過程管理的規定中，《辦法》提出，研究過程中如出現以下情形之一的，應當暫停或終止研究項目，并及時報告機構(或組織)科研管理部門和倫理委員會，必要時報告當地衛生計生行政部門：發現違背科研誠信道德行為;未履行知情同意程序;出現嚴重不良反應(或導致死亡)和損害受試者合法權益的事件;出現重大社會影響事件;應當暫停或終止研究項目的其他情形。