臺灣地區擬制定食品安全管制系統準則

　　2013年8月8日，臺灣地區"衛生福利部"發布部授食字第1021302010號公告，預告"食品安全管制系統準則"草案，預告終止日為9月9日。

　　依據"食品衛生管理法"第八條第二項規定，經"中央"主管機關公告類別及規模的食品業者，應符合食品安全管制系統準則的規定;同條第四項規定，第二項食品安全管制系統準則，由"中央"主管機關制定，故擬定"食品安全管制系統準則"草案。

　　該草案系以"行政院衛生署"2008年5月8日衛署食字第0970402552號令發布的"食品安全管制系統"為法規架構，重新審視及酌修條文不確定性用語，使之明確化。此外，明定管制小組成員中至少一人需具備食品技師資格，而與食品安全管制系統有關的文件，應由該員負責規劃及管理;明定內部稽核活動每年至少四次，以確認食品安全管制系統的有效性。該草案共計十四條，其要點如下：

　　一、本準則訂定的依據。(草案第一條)

　　二、本準則所稱食品安全管制系統的定義。(草案第二條)

　　三、本準則各項用詞定義。(草案第三條)

　　四、明定管制小組成員人數、資格及訓練時數，另規定該小組成員至少一人需具備食品技師資格。(草案第四條)

　　五、明定管制小組的工作職責。(草案第五條)

　　六、明定食品安全管制系統的執行方法及原則。(草案第六條至第十二條)

　　七、明定食品業者每年應至少為執行食品安全管制系統的人員辦理一次教育訓練。(草案第十三條)

　　八、明定本準則的施行日期。(草案第十四條)

　　第1條 本準則依"食品衛生管理法"(以下簡稱本法)第八條第四項規定訂定。

　　第2條 本準則所稱食品安全管制系統(以下簡稱本系統)，為鑒別、評估及控制食品安全危害，引用危害分析重要管制點原理，管理原料驗收、加工、制造及貯運等全程食品安全的規定。

　　第3條 本準則用詞定義如下：

　　一、危害：指食品中可能造成食用安全的物理性、化學性或生物性的物質或性質。

　　二、危害分析：指收集或評估危害的過程，以決定那些危害為顯著食品安全危害。

　　三、重要管制點：指可預防、去除或降低危害至可接受程度的控制步驟或程序。

　　四、管制界限：指為防止、去除或降低重要管制點的危害至可接受的程度，所建立的物理性、化學性或生物性管制的最低、最高或最低與最高值。

　　五、監測：指觀察或測試控制危害分析重要管制點的活動。

　　六、變異：指危害超出重要管制點的管制界限。

　　七、矯正措施：指當監測結果發現重要管制點變異時，所采取的行動。

　　八、危害分析重要管制點計劃：指為控制食品制程中的食品安全危害，依危害分析重要管制點原理，所定的文件。

　　九、驗效：指以科學或技術為根據，來判定危害分析暨重要管制點計劃可有效控制危害。

　　十、確認：指決定危害分析重要管制點計劃有效性的各項活動與方式。

　　第4條 食品業者應成立食品安全管制系統管制小組(以下簡稱管制小組)，管制小組成員由食品業者的負責人或其授權人、品保、生產、衛生管理人員及其它干部人員組成，至少三人，其中負責人或其授權人為必要的成員。

　　前項管制小組的成員，應接受經"中央"主管機關認可的訓練機構辦理的食品良好衛生規范準則及食品安全管制系統準則相關課程訓練至少三十小時，并領有合格證明書。且每人應持續接受"中央"主管機關認可的機構辦理本系統有關的專業訓練、研討、講習等課程，或會議或"中央"主管機關認可的課程，每三年累計至少十二小時。

　　管制小組成員中至少一人應具備食品技師證書。

　　第5條 管制小組的職責如下：

　　一、制作、核對及保管食品良好衛生規范準則及食品安全管制系統準則相關紀錄。

　　二、分析、訂定、執行及確認危害分析重要管制點計劃。

　　三、食品安全管制系統準則實施的溝通及鑒別所需資源。

　　前項所列的相關文件，應由管制小組成員中具食品技師資格者負責規劃及管理。

　　第6條 管制小組執行危害分析時，應列出所有危害，進行分析與鑒別，以訂定危害的預防措施。

　　危害分析應依據已查證的產品描述、產品預定用途與現場相符的加工流程圖為基礎。

　　危害分析應鑒別足以影響食品安全的危害因子及其發生頻率及嚴重性。

　　第7條 重要管制點的決定，應依據危害分析所獲得的資料加以判定。

　　第8條 每一重要管制點應建立管制界限，管制界限應予驗效。

　　第9條 訂定監測計劃時，應列出監測每一重要管制點的項目、方法、頻率及執行人，以實時防止管制界限失控。

　　第10條 每一重要管制點應訂有發生變異時的矯正措施，并確保下列事項：

　　一、引起變異的原因已被矯正。

　　二、因異常所致危害健康或質量不良的食品未流入市面，或已流入市面者，應依本法相關規定進行回收、處理及銷毀，并作成紀錄。

　　當變異發生且無適合的矯正措施時，應隔離并留存可能受影響的食品，必要時，應予以銷毀。

　　受變異影響的食品再出貨的可行性評估，應由具專業人員查核相關制程后決定。

　　必要時管制小組應重新評估危害分析重要管制點計劃，以矯正引起變異的原因。

　　第11條 本系統的有效性確認，應由管制小組針對食品安全管制系統進行內稽活動，每年至少四次，并做成紀錄。內稽活動包括系統性變異及產品變異，并確認重要管制點在控制中。

　　本系統有效性的確認，必要時，應再對危害分析重要管制點計劃進行驗效。

　　當危害分析或危害分析重要管制點計劃改變時，應對本系統再確認。

　　第12條 危害分析重要管制點計劃應制成文件，并予管理。當食品安全的危害、重要管制點、管制界限等本質相同時，亦可歸納成同一危害分析重要管制點計劃。

　　前項的文件的發行、更新及廢止，必須經負責人或其授權人簽署，并核準實施。相關紀錄應確實簽署，并注記日期。

　　產品制程有關的文件與紀錄應保存至該食品有效日期后六個月。

　　第13條 食品業者應針對執行本系統的人員，辦理內部教育訓練，每年至少一次，并做成紀錄。

　　第14條 本準則自發布日施行。