近日，記者從中科院上海藥物研究所獲悉，由該所沈敬山課題組和蔣華良課題組聯合研究開發的 1.1類新藥TPN729及其片劑，已獲得國家食品藥品監督管理局簽發的“藥物臨床試驗批件”，獲準進入Ⅰ期臨床試驗。該藥有望成為中國首個具有自主知識產權的用于男性勃起功能障礙(ED)適應癥的創新藥物。
TPN729為高選擇性5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制劑，可用于勃起功能障礙(ED)和肺動脈高壓(PAH)的治療，此次獲批的是其ED適應癥。
“和萬艾可的使用機理基本上是一樣的。”沈敬山介紹說，新藥TPN729具有活性高、選擇性好、藥效明確、毒性低、藥代動力學性質優良等特點。特別是在活性上，新藥TPN729的活性是萬艾可的數倍，這意味著只要使用原來萬艾可幾分之一的劑量就能達到效果。同時，還可降低目前臨床已有PDE5抑制劑的一些不良反應。
據介紹，新藥TPN729的研發歷程超過十年。研究人員共測試篩選了1000多個化合物，其中每一輪篩選7個化合物，并在實驗鼠、實驗狗等身上做了大量的實驗。
沈敬山表示，進入Ⅰ期臨床試驗并不意味著TPN729能在短時間內正式面世，如果試驗順利，還要2至3年的時間。
據了解，參加TPN729臨床前研究工作的還有上海藥物研究所藥物安全評價研究中心、上海藥物代謝研究中心以及浙江大學藥學院等。
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