葛蘭素史克(GSK)和輝瑞(Pfizer)合資公司ViiV Healthcare 11月4日宣布，HIV新藥Tivicay(dolutegravir，50mg片劑)已獲加拿大衛生部批準，該藥為HIV整合酶鏈轉移抑制劑，旨在與其他抗逆轉錄病毒藥物聯合用藥，用于HIV-1成人感染者和體重大于40千克的12歲及以上兒童感染者的治療。
此前，Tivicay于2013年8月12日獲FDA批準，與其他抗逆轉錄病毒制劑聯合用于既往已治療過、或初治HIV-1成人和12歲及以上體重至少40千克兒童感染者。
支持Tivicay新藥申請的數據，包括多個非臨床研究、臨床藥理學研究、以及4個關鍵性III期臨床試驗的數據。
Tivicay的服用，無需藥代動力學助推劑，可空腹或與食物一起服用，并且可在一天的適合時間服用。
關于III期臨床項目：
SPRING-2：在822例HIV感染者中開展，評價了每天1次Tivicay與每天2次raltegravir(拉替拉韋)與一種固定劑量雙 NRTI療法聯合治療的療效。48周時，含Tivicay方案有88%的患者實現病毒學抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml)，含raltegravir方案為86%，達到了10%的非劣性標準。
SINGLE：在833例初治HIV感染者中開展，評價了每天1次Tivicay+阿巴卡韋/拉米夫定相對于單一片劑Atripla的療效。48周時，含Tivicay方案有88%的患者實現病毒學抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml)，Atripla方案為81%，數據具有統計學顯著差異。Tivicay方案組有2%患者因不良事件中止治療，Atripla方案組為10%。
SAILING：在719例經當前療法治療失敗但未使用整合酶抑制劑治療的患者中開展，評價了每天1次Tivicay和每天2次 raltegravir(拉替拉韋)結合一種背景方案(2種制劑，其中至少1種完全活性劑)的療效。24周時，含Tivicay方案有79%的患者實現病毒學抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml)，含raltegravir方案為70%，數據具有統計學顯著差異。
VIKING-3：在183例正在接受治療、且HIV已對數類HIV藥物(包括整合酶抑制劑雷特格韋和/或elvitegravir)的成人感染者中開展。該項研究中，背景方案中添加Tivicay治療7天后，HIV RNA水平下降達1.4 log10 c/ml。24周時，添加Tivicay方案有63%的患者實現病毒學抑制(HIV-1 RNA<50 c/ml)。
批準Tivicay用于12歲及以上、體重至少40千克兒童的適應癥，是基于一項多中心、開發標簽試驗的安全性、藥代動力學、藥效評價數據。該項研究在既往未接受過整合酶抑制劑治療的患者中開展。
Dolutegravir是日服一次的藥物，在III期臨床試驗中表現強勁，達到了與默沙東(Merck & Co)HIV/AIDS藥物Isentress相匹敵的療效。Isentress日服2次，這2者均為HIV整合酶的抑制劑，這是一類對抗HIV /AIDS的新型藥物，能夠阻止HIV病毒進入細胞。
分析師預計，dolutegravir有望成為年銷售額達數十億美元的重磅藥物，同時將成為吉利德科學(Gilead Sciences)相關藥物的強有力競爭者。
ViiV醫療保健公司是葛蘭素史克(GSK)和輝瑞(Pfizer)于2009年聯合成立的HIV/AIDS藥物研發公司，目前，GSK持有ViiV 76.5%的股份，輝瑞持有10%的股份，日本鹽野義(Shionogi)持有10%的股份。