諾和諾德(Novo Nordisk)12月20日宣布，已分別向美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)提交了高劑量利拉魯肽(liraglutide，3mg)的新藥申請(NDA)和上市許可申請(MAA)。
liraglutide是一種每日一次的人胰高糖素樣肽-1(GLP-1)類似物，作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助藥物，用于肥胖癥或超重合并癥成人患者的體重管理。
liraglutide(3mg)監管申請文件的數據，包括III期SCALE臨床項目和早期開發數據以及liraglutide用于2型糖尿病治療的數據。
SCALE臨床項目包括4個III期臨床試驗，涉及超過5000例肥胖癥患者( BMI≥ 30 kg/m2)，研究中liraglutide結合飲食和運動，誘導并維持了減肥效果，同時也顯著改善了肥胖相關合并癥，如高血壓、血脂異常、睡眠呼吸暫停。此外，在肥胖癥合并2型糖尿病或糖尿病前期(prediabetes)患者中，除了降低體重外，liraglutide(3mg)也顯著改善了血糖控制。
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