醫藥業多事之秋：2014中藥出口會否繼續惡化

　　關鍵詞：行賄門

　　2014年展望：

　　“帶金營銷”模式的變革

　　如果非要尋找2013年哪個事件撬動了整個醫藥行業，那么絕對非“葛蘭素史克(GSK)行賄門”莫屬。隨著這家全球前十、同時也是英國最大的制藥公司的“中槍”，跨國藥企在華“直接行賄”、“贊助項目”等行業潛規則一并被曝光。

　　跨國醫藥巨頭們陷入空前的緊張狀態，原本親密無間、互相輸送利益的醫生與醫藥代表開始相互避之猶恐不及，相關醫藥學術會議紛紛延期甚至停辦。包括禮來、賽諾菲等一眾跨國藥企在華的辦公室更是隨后遭到中國相關監管部門的造訪。當然，受影響的不僅僅是跨國藥企，來自同花順 (23.820,-0.37,-1.53%)Ifind數據的統計，2012年140家上市藥企的累計銷售費用高達498億元，遠遠超過他們創造的同期凈利潤310億元。

　　當然，在“以藥補醫”的大環境下，醫藥回扣問題已是公開的秘密。2013年1月，此前被列為醫改典范的高州醫院，也一度陷入回扣門事件。

　　為扭轉局面，GSK去年底啟動新的薪酬方案，不再將收入與個人銷售指標掛鉤。同時，GSK宣布停止通過支付費用邀請醫療保健專業人士向有處方權及可以影響處方的受眾宣講其產品信息和相關疾病知識。

　　GSK推出的新模式已引起其余在華藥企的關注，有跨國藥企的總監已向記者表示，一旦GSK新的薪酬體系被證實能夠在中國推廣，那么出于規避監管風險的考慮，預計其他跨國公司也將會跟進這一改革。此外，國家衛計委推出了“九不準”要求，并宣布將在2014年啟動黑名單制度。而這一監管層的政策動向，在業內看來，即意味著由GSK事件引發的反商業賄賂風暴將在2014年繼續保持高壓狀態，這對藥企和醫院的震懾將不言而喻。

　　關鍵詞：“毒”中藥

　　2014年展望：

　　中藥出口會否繼續惡化

　　接二連三的“質量門”事件，讓中藥企業2013年道路坎坷。2月，香港特別行政區政府衛生署稱5款云南白藥(100.00,0.22,0.22%) 中成藥含有未標示的烏頭類生物堿。3月，中央電視臺曝光了廣東寶山堂利用山銀花的枝、葉提取生產維C銀翹片。5月，香港衛生署公告同仁堂 (20.14,-0.09,-0.44%)“健體五補丸”被檢測出水銀含量超標，要求召回。9月，英國藥管局表示計劃從今年初起全面禁止中成藥在英國的銷售，令中醫藥在英國遭遇從未有過的困境。

　　中藥市場頻現“質量門”，這令中藥的安全問題一度成為海內外關注的焦點，也影響了部分海外市場以及中藥股的起伏。

　　根據香港貿易統計政府統計處的數據顯示，去年第一季度，由中國內地出口到香港的中藥增速則創下4.3%的新低。而在2012年全年，這一數據還在 14.4%。有統計顯示，我國被進口國拒之門外的中藥產品中60%以上因“綠色壁壘”，以植物源性中藥材為例，就已經累計受阻85批次，動物源性中藥材受阻批次也在不斷增加。

　　關鍵詞：乙肝疫苗

　　2014年展望：

　　市場格局可能重新洗牌

　　自去年12月初以來，多地新生兒因注射康泰生物出品的乙肝疫苗后出現不良反應致死事件，隨后其產品被全國27省區暫停使用。不過，在2014年的第三天，權威部門最終給出的結論顯示：深圳康泰的乙肝疫苗質量沒有問題，死亡病例與疫苗無關。

　　現階段，我國疫苗市場分為兩類：計劃內免疫疫苗，即俗稱的“一類苗”，國家定點生產，由政府免費向公民提供，市場容量較為固定，深圳康泰、天壇生物(20.90,0.05,0.24%)、大連漢信、華北制藥(5.11,-0.02,-0.39%)和華蘭生物(31.18,0.77,2.53%)幾家公司共同供應;第二類疫苗又稱“有價苗”，采取自愿、自費原則，企業具有相應的自主定價權，競爭較為激烈。

　　給新生兒注射的乙肝疫苗，正是屬于第一類由政府買單的“一類苗”。

　　據招商證券[微博](11.94,-0.02,-0.17%)的統計，2013年前10月，乙肝疫苗市場共批簽發9107萬瓶，同比增101.9%。其中深圳康泰2399萬瓶，占26.3%;大連漢信2647萬瓶，占29%;天壇生物2353萬瓶，占25.8%;華北制藥和華蘭生物分別占12%和2.9%。

　　雖然國家食品藥品監督管理總局和國家衛生計生委已出面澄清，還康泰乙肝疫苗清白，但分析人士認為，國內乙肝疫苗市場可能會重新洗牌。

　　關鍵詞：膠原蛋白

　　2014年展望：

　　消費信心短期內難以恢復

　　膠原蛋白，一直與美白養顏相聯系，然而在2013年，由一個醫生的質疑開始，這個行業陷入一場風波之中，很多人開始對膠原蛋白產生質疑，甚至相關的生產企業還陷入到暴利與制假的質疑中，整個行業銷售下跌了大半。從2013年的趨勢來看，膠原蛋白很有可能成為又一個“中國式倒掉”的產品。

　　去年5月，微博認證為北京積水潭醫院燒傷科主治醫師的“燒傷超人阿寶”質疑口服膠原蛋白，稱所有口服膠原蛋白保健品全是騙人的，此后膠原蛋白開始引發各方關注，對于膠原蛋白類產品，“虛假宣傳”、“暴利”甚至還有“摻假”的帽子開始陸續出現，生產企業雖然極力對質量與效果做出說明，但無奈民眾的信任度跟去年大部分時期的A股指數一樣狂瀉不止，曾經在各個媒體的廣告位占據顯著位置的膠原蛋白產品的市場也隨之急劇萎縮，根據膠原蛋白的主要原料提供方羅賽洛中國的高層透露，最高時整個市場降低八成。

　　這種“中國式倒掉”，背后隱藏的是企業營銷上的急功近利，以及監管的缺位。膠原蛋白行業在中國剛剛起步，只有部分產品取得了保健品資格，大部分仍屬于食品范疇，但由于法規尚不完善，監管缺位，不少企業為了賺快錢，食品、保健品不分，廣告宣傳夸張功效，在一段時間內極大地刺激了銷售。然而，一旦質疑聲廣泛出現，之前為了刺激銷售而做出的虛假宣傳或者擦邊球式的宣傳根本無法自圓其說，消費者信任度的下滑無法阻止。

　　就目前來看，對于輿論的質疑，許多消費者仍然抱著“寧可信其有，不可信其無”的態度，預計2014年，整個膠原蛋白行業仍然難有顯著的反彈。

　　CFDA南方醫藥經濟研究所所長

　　林建寧：政策紅利帶來戰略機遇期

　　國家食品藥品監督管理總局(CFDA)旗下的南方醫藥經濟研究所，作為CFDA直屬的智囊機構，自成立以來，其每年舉辦的中國醫藥 (20.84,-0.03,-0.14%)經濟信息發布會，已經成為全行業觀察行業走勢的風向標會議。對于2014年中國醫藥經濟的走勢，CFDA南方醫藥經濟研究所所長林建寧接受了南都記者的專訪。

　　南都：您如何看待2014年醫藥產業前景?

　　林建寧：對于2014年醫藥行業的發展，我們是謹慎樂觀的。所謂謹慎，是醫保控費、藥價、招標等系列政策依然存在較大變數，需要行業密切的關注。而樂觀是對中國醫藥市場的需求潛力我們持有積極的預期，政府提高基本醫療保障的力度、大病醫保的鋪開、公眾對健康需求的增長，醫藥行業維持18%以上增速依然是可以預期的，尤其是國家深化經濟體制改革的各項政策紅利在2014年會逐步顯現出來，應該是中國醫藥行業正進入一個新的戰略機遇期。

　　南都：藥企應該如何應對才有出路?

　　林建寧：對于未來醫藥產業需主要走兩個突破口：一是創新，因為只有創新才能在定價、招標方面處于優勢地位，目前傳統普藥的價格競爭已經白熱化，唯有創新才能帶給企業特色化發展的突圍機會。二是多元化，包括大健康和渠道的多元化。我們注意到廣藥、康恩貝(13.51,0.00,0.00%)、哈藥、華藥都已經在大健康產業方面做了積極的布局。其實據我們觀察，大健康在國際上也是一種藥企發展的潮流。

　　南都：跨國醫藥分銷巨頭開始在華展開大手筆布局，2014年，您如何看醫藥商業的發展?

　　林建寧：我國至今依然有1.6萬多家藥品批發企業，醫藥流通百強企業的集中度僅為64%，前三強的集中度為28.8%(美國是96%)，還談不上真正的集約化，大整合是大勢所趨。同時大多數醫藥流通企業在傳統的物流配送職能之外，還沒有能夠延伸更多的專業化增值性的服務，比如醫院藥房的供應鏈延伸，而與跨國分銷巨頭的合作，已經不是停留在之前用市場換技術的層面，更多的是一種資源和優勢的互補。中國的醫藥商業發展必然要迎接一輪開放式的國際化競爭。

　　RDPAC執行總裁

　　卓永清：建議科學合理地劃分藥品的質量層次

　　受GSK事件影響，在華的幾大跨國藥企先后被媒體爆出涉嫌在華觸犯“合規”條款問題。“合規”正是GSK和其小伙伴們在華“共同”的協會———中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)所強調的。GSK公司最終“主動”退出了這一協會。但GSK事件令RDPAC很“受傷”。在歲末年初之際，南都記者為此專訪了RDPAC執行總裁卓永清，他也有話要說。

　　“亞太經合組織于2011年9月在墨西哥推出了生物醫藥領域的商業道德準則(即墨西哥原則)。作為APEC成員及2014年APEC會議的主辦國，中國推行醫藥企業倫理準則，對于加強藥品安全監管工作、打擊商業賄賂、改善利益相關方之間的商業道德行為具有重要意義。我們期待著中國能夠獲益于亞太各國在塑造良好商業道德規范、生物醫藥產業發展等方面的經驗交流，進一步明確規范制藥企業與醫學專業人士交流的規范。”對于GSK事件，卓永清如是指出。

　　作為跨國藥企在華某種程度上的“代言人”，卓永清一直在為會員企業營造一個更健康的產業發展環境而努力。“我們也期待著國家進一步完善促進中國藥品質量提升的各項政策，解決各個相關法律法規直接的協調與銜接、并確保實施方案的科學性。”卓永清認為，低質量的藥品相比高質量的藥品有著巨大的成本優勢，當由于種種原因導致監管標準允許這種低質量產品的存在時，企業往往缺乏提升質量的動力，尤其是當消費者無法區分產品質量的情況下。

　　當前，企業按過去批準的藥品注冊標準與按現行的《藥品注冊管理辦法(2007年版)》批準的藥品注冊標準生產的藥品同時存在，以及新舊GMP在過渡期間并存。與此同時，由于違法成本過低、企業持續合規性差，加上企業藥物警戒普遍缺失，導致中國藥品的內在質量存在明顯的差異。為了鼓勵中國醫藥產業質量的提升，卓永清建議2014年醫藥政策走勢，應科學合理地劃分藥品的質量層次，以免“藥逐良藥”。

　　在他看來，中國現有超18.9萬張的藥品上市許可，其中94.7%為2007年實施新的《藥品注冊管理辦法》之前發放，遠低于目前現行的上市批準標準，這些產品中，仿制藥占絕大多數且多數沒有與被仿制品進行對照性研究，只有極少數產品進行了生物等效性試驗研究，若按照現在的標準來看，絕大多數產品還沒有被證實為“合格的仿制藥”。要完成這部分藥品的標準提升工作，不僅需要科學的再評價、再注冊方案，也需要10年甚至更長時間的耐心，更需要有對低質量藥品堅決說“不”的勇氣。

　　輝瑞中國區總裁

　　吳曉濱：多方面深層次合作

　　2013年對于整個醫藥行業是挑戰和機遇并存的一年。雖然面臨各種挑戰，但國務院40號文件的出臺給了發展醫療衛生服務產業前所未有的政策鼓勵和支持，并描繪了2020年醫藥衛生服務產業達到8萬億規模的藍圖。

　　作為目前主要的在華跨國制藥公司，輝瑞在新的一年里將繼續在心腦血管疾病防控、抗生素合理使用以及基層醫療衛生服務等方面和各有關方面進一步展開深入合作。此外我們還將通過和海正等本土醫藥企業的合資、合作共同推動高質量的本土品牌仿制藥的發展。同時我們仍將繼續向中國引入各種創新藥物，滿足那些尚未被滿足的醫療需求。值此馬年來臨之際，祝各位讀者和業內同仁龍馬精神、馬年大吉!