輝瑞戒煙藥varenicline新研究達主要終點

　　輝瑞(Pfizer)1 月21日公布了有關戒煙藥伐尼克蘭(varenicline，商品名：Chantix/Champix)的一項新臨床研究的結果，該項研究評價了 varenicline用于吸煙者戒煙的療效和安全性。研究中，吸煙者(n=1510)隨機接受為期24周的varenicline 1mg BID或安慰劑治療，隨后經歷28周的非治療期。初步結果表明，varenicline治療組在15-24周持續戒煙率(CAR)顯著高于安慰劑組(32.1% vs 6.9%，OR=8.74，p≤0.0001)，達到了研究的主要終點。該項研究中，varenicline的安全性和耐受性與以往研究結果基本一致。

　　這是首次在戒煙前采用減少吸煙量方法的戒煙臨床研究。

　　參與該項研究的吸煙者，為不愿或不能在4周內突然地戒煙，但愿意在為期12周內減少吸煙量，并在12周結束時達到戒煙的目的。該項研究中，吸煙者先接受12周的減少期(reduction phase)治療，隨后經歷12周的禁欲期(abstinence phase)。在減少期和禁欲期(共24周)，吸煙者接受varenicline或安慰劑治療。

　　輝瑞高級副總裁、醫藥開發集團負責人Steven J.Romano醫師稱，對于吸煙者來說，設定一個固定的戒煙日期是非常困難的，這就是為什么采用卷煙吸食數量的減少，作為一種常用的戒煙評價方法的原因，該項研究在設計之初便考慮了這一方法。

　　研究背景：

　　該項研究為一項為期52周的隨機、雙盲、安慰劑對照、多國、平行組研究，評價了varenicline 1mg BID療法戒煙的療效和安全性，研究中采用了減量-戒煙(reduce-to-quit)的試驗方法。納入研究的成年吸煙者(n=1510)，不愿或無法在4周內戒煙，但愿意減少吸煙量，并以12周內戒煙為目標。

　　研究中，varenicline組(n=760)和安慰劑組(n=750)接受為期24周的治療，目標是，經最初4周治療后，卷煙吸食數量至少減少 50%，在隨后8周治療后，吸煙數量再減少50%，即在12周時達到完全戒煙的目標。該項研究中，在12周減少期內，未有戒煙嘗試的吸煙者，將被鼓勵接受接下來12周的治療。

　　關于Chantix：

　　Chantix已于2006年獲FDA批準，作為一種輔助戒煙藥物，用于18歲及以上成人吸煙者。臨床試驗中，與安慰劑相比，Chantix已被證明能夠在1年的時間內增加戒煙的可能性。