印度仿制藥銷遍全球美國加強審查力度

　　近年來，印度仿制藥品在包括美國之內的發達國家越來越受歡迎。然而，美國食品和藥品管理局不斷強化對印度藥物的審查力度。

　　從印度媒體“THEHINDU”3月11日的報道中了解到，印度藥品出口總額達130億美元，每年以18%—20%的速度增長，其中出口美國市場的藥物占總出口量的30%。

　　最近，印度制藥巨頭太陽制藥公司（Sun Pharmaceuticals）召回了一部分用于治療乙型糖尿病的鹽酸二甲雙胍。此前，一個美國顧客在用藥過程中發現藥瓶里夾雜著另外一種藥物——加巴噴丁（抗焦慮藥），為此，太陽制藥公司開始從2014年1月28日起召回一部分鹽酸二甲雙胍。美國食品和藥品管理局網站的信息顯示，大約有2528瓶鹽酸二甲雙胍被召回。

　　在1月底，美國食品和藥品管理局下達禁令，禁止進口商從印度蘭伯西制藥公司旗下的Toansa藥廠里進口藥物。這是該公司第四個被禁止出口藥物到美國的藥廠，此前公司旗下的Mohali、PoantaSahib、Dewas三個制藥廠的藥物被禁止出口到美國。

　　印度是美國仿制藥的最大進口來源國。印度共有135個獲得美國食品和藥品管理局認證的藥廠，是美國境外擁有最多FDA認證藥廠的國家。為了監督印度藥廠的藥品質量，美國食品和藥品管理局在孟買、海德拉巴設立了辦事處，隨后于2009年在德里又設立了一個辦事處。美國食品和藥品管理局近來不斷提高審查力度，總是頻繁地實施現場檢查。

　　印度制藥業的一個業內人士表示，現在我們有種感覺，好像印度制藥公司被刻意鎖定了。不過，在生產這些救命藥品的時候，所有的制藥設施和產品都要符合嚴格的質量標準。歸根結底，沒有任何印度制藥公司會抵制美國食品和藥品管理局的審查行動。

　　記者了解到，“正宗”的印度仿制藥，即與ZL藥在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應癥上幾乎相同，但不受ZL束縛的正規藥物。由于無需支付ZL費，仿制藥的平均價格只有ZL藥的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上。印度一直有著“世界藥房”之稱，仿制藥產業十分發達，一般來說，西方國家昂貴藥品一經上市，印度制藥企業在本國ZL法保護下可以仿制同類產品。

　　近年來，制藥工業增長速度正普遍放緩。但是，印度制藥出口卻反其道而行之，仿制藥出口額一直在穩步上升。多家印度藥企在保持其國內市場穩步快速增長的基礎上，占領了若干國家和地區的海外市場。

　　對大多數中型和大型印度制藥企業而言，它們的發展重心是捕捉和搶占仿制藥在全球市場的份額。這是價值超過1000億美元的巨大市場，特別是美國、歐洲和日本市場，銷售利潤相當豐厚。