CFDA副局長尹力：關于藥品審評的最新幾個動向

　　5月12日，CFDA副局長尹力在第六屆藥物信息協會中國年會上證實：政府購買服務將成為提升藥品審評效率的重要手段。向第三方購買服務，這一解決CDE藥品審評效率的暫時方案，此前業界流傳已久，對此爭議也頗多。此番，經由尹力對外界宣布，我們關注的焦點在于：第三方提供的服務包括哪些？外包的部分是否充分考慮了藥品審評工作的審慎性？如何在保證效率的同時，能夠保證公平？

　　尹力指出：國外的制藥企業與監管機構也一直在“科學真實”與“商業利益”之間尋找博弈的平衡。經過數年的努力，終于形成了以法律為基礎，企業為主體，市場激勵與政府監管為輔助的體系。在借鑒國際經驗的背景下，新修訂的藥品注冊管理辦法將更加具備導向性，CFDA行使的行政審批事項將進一步減少。除將部分藥品注冊申請事項委托省局承擔、逐步實現國家總局與省局分類負責、互為支撐的審評審批格局外，還將研究提高新藥審評收費政策，采用政府購買服務的方式，解決藥品審評人員短缺的突出問題。

　　如今，官方第一次明確表示將“向第三方購買審評服務”，業界又是怎樣看待這一舉措的呢？

　　原藥品審評中心主任助理、柏靈頓&科文頓律師事務所資深顧問馮毅說：在美國，FDA對新藥注冊申請的審批采取“企業申報，如果在一定時間內未收到質疑即視為默認”的方式。這樣做的前提是國外對倫理、PI的能力、企業的行為規范等等環節都做出了詳盡的準入規定，多種規定共同發揮作用就能夠保證權力下放后執行的效果。

　　中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖則表示，選擇第三方服務之前，國家首先應該明確為什么做，然后在此基礎上明確怎么做，有了標準，然后再討論誰來做的問題。

　　方芳認為，無論是藥品注冊管理辦法的修訂，或是藥品管理法的修訂，首先應明確藥物監管的基本思想：在藥物監管中，重視證據和程序。只有明確證據的來源方式以及審評執行過程的清晰化，企業才能根據確定的標準開展藥物的申報，由此成為對結果負責的主體。

　　中國藥科大學教授邵蓉則透露了參與此次藥品管理法修訂的兩支智庫團隊在修法中的進展：其中一個團隊在藥品注冊管理辦法修訂中將臨床研究申請的條款修改為“申報90天后如果未收到藥監部門回復即默認為通過”，另一個團隊則將改注冊條款修改為“申報后一定時間，如果未收到回復即默認為通過”。據邵蓉判斷，無論最終時限如何確定，類似于美國審批的模式在此次修法中落地的可能性非常大。

　　自國家食品藥品監督管理總局成立以來，藥監部門同時開展了藥品安全專項整治以及藥品監管改革的推進工作，從標本兩方面解決目前存在的問題。時值藥品注冊管理辦法修訂當口，“放權”與加大監管力度的行政權力界限并不清晰。有一點可以肯定的是，尹力所代表的官方態度認為：近年來不遵守、不執行、變通執行藥品政策是導致藥品質量的主要原因。也就是說，無論權力下放給誰，監管還將日益嚴格。