藥監局鼓勵企業生產甲型H1N1流感疫苗9月底生產

　　藥品注冊司生物制品處 尹紅章

　　6月8日，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。

　　藥監局：甲型流感疫苗將于9月30日前生產

　　根據我國甲型H1N1流感防控形勢的要求，黨中央、國務院都制訂了相應的各階段的目標，國家食品藥品監督管理局在依法科學的前提下，一定充分發揮我們企業的積極性以及我們各個部門、各個機構相關部門的一些積極性，在規定的時間之內，我們肯定能夠完成這項工作。我現在只能這么說，就是在9月30號之前，我們肯定能夠完成黨中央和聯防聯控所布置的各項工作。

　　藥監局鼓勵部分企業生產甲型H1N1流感疫苗

　　日前，國家食品藥品監督管理局根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學審批、實事求是，統一指揮、協同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。國家食品藥品監督管理局鼓勵流感疫苗生產企業研制生產甲型H1N1流感疫苗。獲取甲型H1N1流感疫苗生產用毒株的企業應建立毒種庫，按規定進行毒株的檢驗工作，并盡快進行毒株的適應性研究;目前季節性流感疫苗生產已接近尾聲，各流感疫苗生產企業應繼續保證生產疫苗所需的原料供應，進行生產設備維護，為配合甲型H1N1流感疫苗生產做好相關準備;各流感疫苗生產企業應利用已確定的甲型H1N1流感疫苗生產用毒株進一步完善疫苗的技術路線，繼續就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型、劑量選擇等相關問題深入研究、驗證。

　　藥監局:強化甲型H1N1流感疫苗上市后的監管責任

　　6月8日，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。日前，國家食品藥品監督管理局根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學審批、實事求是，統一指揮、協同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。

　　此次甲型H1N1流感病毒是一種新型病毒，疫苗缺乏人群大規模使用的臨床數據。為繼續監測疫苗的安全性和有效性，更好地控制甲型H1N1流感，要求監管部門、生產企業和疫苗接種單位強化疫苗上市后各自的責任。

　　藥監局“三個同步”確保甲型H1N1流感疫苗有效

　　6月8日，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會。日前，國家食品藥品監督管理局根據《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》，本著早期介入、快速高效，科學審批、實事求是，統一指揮、協同應對的原則對甲型H1N1流感疫苗進行應急審批。

　　一是臨床研究：申報與現場考核同步。二是已獲原型疫苗生產的企業：生產與毒株備案同步進行。三是批簽發：企業檢驗與申請批簽發同步進行。

　　甲型H1N1流感病毒疫苗毒株已到達11家生產企業

　　中國網訊 6月8日，國家食品藥品監督管理局舉行6月例行新聞發布會，中國網現場直播。藥品注冊司生物制品處的尹紅章在回答記者問題時表示，現在都在積極的研發甲型H1N1流感病毒疫苗，最近疫苗毒株已經到達企業。

　　尹紅章說，甲型H1N1流感以前就有過，但是這次是新型的，所以疫苗研制出來肯定要經過一定的程序或者一定的評價，通過某種方式評價來選擇它的最佳、有效的劑量、程序等等這些事情。

　　藥監局:若甲流病毒變異疫苗是否有效要看具體情況

　　中國醫藥報社記者在新聞發布會上提問，如果甲型H1N1流感病毒在秋冬季節發生變異，現在研制的疫苗屆時是否有用。

　　藥品注冊司生物制品處尹紅章處長表示，如果發生變異的話，看變異的情況有多大，一般來說，流感病毒在人之間傳播的過程中是不斷的發生變異，有一個量變到質變的過程。現在研制的這個甲型H1N1流感疫苗到時候是否有效要完全看屆時變異以后的毒株和它現在的毒株互相之間的交叉保護有多高，最確切的一個情況就是現在免疫出來的血清抗體和那個時候抗體交叉保護有多高，由這個情況來決定。

　　尹紅章介紹，我們國家前一段時間，包括科技部還有很多部門一起形成了一個疫苗的科學研究的聯合工作機制，這個工作機制不僅僅針對這一次的甲型H1N1流感。它在研究當中也有一個重要的工作，如果說病毒在不斷的變異中我們怎么去應對，包括我們的防控手段，其中也包括疫苗的研制和生產。現在我國11家流感疫苗生產企業，從它們這么多年的流感疫苗的研制和生產的能力建設方面，在這方面他們還是有實力的。包括我們的科學研究機構一起共同研制了這個疫苗，應對流感這個變化過程中我們疫苗的生產和其他的一些病毒變異方面的一些研制、研究工作，和追蹤監測工作都在這里面。