生物醫藥產業財富前瞻

　　在剛剛結束的2014上市公司年中報告中，生物醫藥行業憑借61.45%凈利潤增長率排名第四位。

　　而與之相悖的則是創業板的生物醫藥公司，紛紛在中報的數據里面露尷尬。

　　43家創業板醫藥類上市公司中，有9家企業面臨凈利潤預降的危機。

　　智飛生物(300122,股吧)的預降幅度15%左右，向來在行業內頭頂光環的沃森生物(300142,股吧)虧損5800萬元，萊美藥業(300006,股吧)也虧損了2200萬元。最慘的千山藥機(300216,股吧)，剛忙完收購，又面臨跌停。

　　生物醫藥領域究竟是一場盛宴，還是一場剩宴？政策的天平是否還會繼續傾斜？哪個子領域是未來生物醫藥企業的突破口？

　　腫瘤相關子領域受熱捧

　　記者從德邦證券分析師給出的行業預測中了解到，腫瘤的免疫治療是目前全球醫藥巨頭爭相研發的重點。

　　腫瘤的免疫治療是以激發和增強機體的免疫功能，來檢測和滅火癌細胞，它是目前為數極少的，完全清楚癌細胞的方法之一，被譽為“活著的藥物”。

　　目前，在國際市場上，涉及該領域的如輝瑞公司。

　　輝瑞公司斥資8000萬美元投入該項目的研發，并通過簽署協議，從Cellectis公司手中獲得了該免疫療法的知識產權。

　　無獨有偶，上月底剛在納斯達克上市的凱德藥業，憑借在腫瘤免疫療法的技術和研發實力，獲得了美股市場的極大追捧。首個交易日股價攀升70%。

　　而不久前，康恩貝(600572,股吧)則與凱德簽訂了合作開發α胎蛋白（AFP）項目的協議。

　　可見，國內市場也緊隨其后，步步緊逼。

　　A股市場方面，香雪制藥(300147,股吧)在今年3月初獲得了廣東省科學技術廳的政策青睞。

　　由于公司致力于建立“高親和性T細胞受體（TCR）介導的抗腫瘤過繼免疫創新科研團隊”，廣東省政府撥款2000萬元用于該項目的研發。

　　公司創新團隊由美國腫瘤免疫治療專家CassianYee教授和國家千人計劃特聘專家李懿博士牽頭,針對以肺癌、肝癌和黑色素瘤為主的惡性實體瘤細胞進行高效靶向殺傷,達到清除腫瘤的目的。

　　盡管該治療技術尚處于臨床前研究階段,但公司力求通過該領域邁向國際市場，與跨國巨頭分一杯羹的愿景一目了然。

　　除此之外，香雪制藥在其他腫瘤相關領域中都有突出表現。旗下子公司香雪新藥去年與美國kinex公司合作研發了治療腦膠質瘤孤兒藥（KX02）,該藥品的申請已獲得FDA(美國藥品監督管理局)的正式批準。

　　據光大證券(601788,股吧)的分析師介紹，KX02項目的KX2—361是一種親脂性、能通過血腦屏障和作用機理清晰的抗腫瘤化合物，經體外和動物實驗證明KX02能有效抑制惡性神經膠質瘤細胞，有可能研發成為腦腫瘤治療有效的創新藥物。

　　上述分析師坦言，KX02項目在美國獲得孤兒藥的準許，孤兒藥臨床研究受到一定的政策鼓勵，相比常規藥臨床研究受試病例少，開發時間短，這一定程度上降低新藥研發成本，同時促進國內KX02的研發進展。

　　據悉，KX02預計2018年上市。

　　可以想見，香雪制藥在腫瘤的相關治療領域多角度發力，將有可能是下一個5年中，在生物醫藥領域中最具潛力的公司之一。

　　除上述的腫瘤免疫治療外，干細胞治療及腫瘤疫苗也頗具看點。

　　國際市場方面，2010年FDA批準全球首個腫瘤治療性疫苗Provenge用于治療前列腺癌，2013年收入2.84億美元，2014年1月Biovest公司治療非霍奇金濾泡淋巴瘤的抗癌疫苗BiovaxID獲得了歐盟的上市許可申請。

　　國內市場中表現較突出的如海欣股份(600851,股吧)。

　　記者從天相投資給出的消息了解到，公司正在研發的抗原致敏的人樹突狀細胞可用于治療直腸癌,是國內首個自主研發的獲得國家藥監局批準的、針對晚期大腸癌的APDC治療性疫苗。

　　該研發項目于2012年7月底已獲得國家食品藥品監督管理局下發同意進行Ⅲ期臨床試驗批件，并在北京、上海、浙江等地初步選定20家醫院為臨床研究單位,建立了“細胞治療產品的數據管理系統”。

　　按目前制定的APDC項目Ⅲ期臨床試驗方案,預計Ⅲ期臨床試驗需三年以上時間,試驗結果也具有不確定性。

　　由于項目本身無法大規模量產,短期內不能為公司帶來實質性收益,而未來能否使醫藥業務受益并帶動營業總收入的上升仍需觀察。

　　干細胞研究從2011年起進入了全球性的長跑階段。

　　根據英國Vision gain研究所提供的市場調研數據：2011年干細胞療法的市場份額達27億美元，市場主要由骨髓干細胞移植（BMT）構成。

　　同時，干細胞儲存庫和配套產品的市場規模達26億美元。

　　預計到2016年，干細胞治療市場規模將達88億美元。

　　目前我國干細胞產業鏈條分為上、中、下游3種不同的商業模式。2012年我國干細胞醫療規模約62億元，同比增53%。

　　仿制藥的春天

　　2010年之前，仿制藥主要集中在美國，歐盟和日本三大體系中。

　　其中，美國的仿制藥市場占據全球的41.8%。

　　根據最新的IMS預測數據顯示，中國作為一個新興的仿制藥市場，在2020年成為全球仿制藥第二大國。

　　而在2014年至2020年的7年時間里，將有2590億美元的藥品面臨專利到期的風險，其中預期有46%的市場份額會被仿制藥替代。仿制藥價格波動較為劇烈，因此對上市速度和成本控制提出了較高的要求，目前仿制藥企業的競爭策略主要是首仿藥和成本領先兩種。

　　事實上，國內的仿制藥市場一直在與印度暗中較勁。美國作為仿制藥出口的必爭之地，近年來對印度的仿制藥屢出禁令。這給中國藥企帶來了更大的縫隙。

　　據齊魯證券的分析師給出的信息顯示，A股市場中有不少公司自2011年起啟動仿制藥市場。其中，累計ANDA(美國仿制藥新藥申請)最多的是華海藥業(600521,股吧)。共有11款藥通過了該項審批。

　　2013年底，華海藥業開發的單抗生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟EMA及美國FDA允許，開展一期臨床試驗。該單抗藥物應用市場廣泛，包括類風濕關節炎、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病等6大適應癥。

　　恒瑞藥業在2011年和2013年分別有鹽酸伊立替康注射液及來曲唑片劑申請了ANDA（美國仿制要新藥申請）并獲批。

　　華潤賽科的苯磺酸氨氯地平片也在2011年獲得該項審批。

　　最新的數據顯示，面對441種專利藥相繼到期的機遇，中國仿制藥市場又一次掀起了軒然大波。

　　國內多家藥企都在進軍3.1類新藥的研發和申報。恒瑞醫藥(600276,股吧)有18個在研藥物，15個待申報。其中包括帕瑞普布納，替格瑞洛這樣的重磅藥品。

　　事實上，恒瑞的仿制類藥品向來豐富。

　　它的另一項抗腫瘤仿制藥卡培他濱今年已經上市，正等待各省的醫保招標，治療痛風藥物非不司他和止吐藥托烷司瓊也剛剛上市，造影劑新品釓特酸葡胺注射液也將于2014年上市。

　　尾隨其后的科倫藥業(002422,股吧)，在研藥品5個，11個生產批件待申報。主打鹽酸厄洛替尼，索拉菲尼等腫瘤藥品。海正藥業(600267,股吧)和萊美藥業分列第三，第四位。

　　萊美藥業并未擠入腫瘤藥品的列車，而是選擇主打治療痛風類藥品非布索坦，以及抑郁癥類藥品阿戈美拉汀。

　　并購持續升溫

　　隨著政府投資力度的放緩，醫藥招標模式的改變，醫藥行業門檻變高，強弱的分化更加明顯。

　　業內的并購熱度仍將持續地升溫。

　　今年在并購方面表現較激進的上市公司有譽衡藥業(002437,股吧)、沃華醫藥(002107,股吧)、益佰制藥(600594,股吧)、福安制藥等。

　　其中，譽衡藥業通過外延式并購的方式，從2013年至今完成了四次較為成功的收購。

　　2013年1月,譽衡藥業2.1億元收購蒲公英藥業75%股權,獲取了優勢品種安腦丸(安腦片,已進入基藥目錄),2013年實現收入1.2億元，銷售5億元以上的大品種。2013年6月,公司4.2億元收購澳諾制藥100%股權，獲得葡萄糖酸鈣鋅口服液,該產品2013年收入0.9億元,同增34%。2014年1-2月,公司累計9.9億元收購上海華拓98.86%股權,獲得磷酸肌酸鈉,該品種臨床適用癥除了為心臟手術時加入停搏液,還包括心肌缺血、缺氧引起的心衰、心肌炎、冠心病等多個適應癥,2008-2012年醫院終端復合增長40%,目前已進入多個省市醫保,預計未來有較大空間。

　　華拓的磷酸肌酸鈉原料藥已通過原研意大利阿爾法韋士曼的認證,并達成全面戰略合作協議。

　　2014年4月,公司以7.98億元收購南京萬川,該公司代理華拓及海南奇力的磷酸肌酸鈉,收購完成后,公司將整合磷酸肌酸鈉生產與銷售資源,有望將磷酸肌酸鈉培育成超過10億元的重磅品種。

　　在目前并購潮的背景下，各公司紛紛設立了并購基金。即以基金的名義通過收購獲得對目標企業的控制權，再重組優化其盈利結構，最后賣給有需求的企業，也可以將資產注入參與設立基金的上市公司中。

　　從2011年到2014年共有9家企業參與設立，如此操作方式，能更準確地找到優秀的標的，也能降低企業的風險和損失。

　　如昆明制藥(600422,股吧)設立平安財智并購基金，規模達5億元。其中GP和智博投資各出資500萬元，平安財智和昆明制藥各出資9500萬元。并購基金的投向包括四大領域。以心血管，抗腫瘤，神經系統為主的化學藥，生物藥為主的藥企或醫療機構；大中型綜合醫院，民營醫院，專科型連鎖醫院；以營銷為主的醫藥流通企業，醫藥電商企業；醫療器械，醫療信息化及可穿戴設備。由于并購的產品線豐富，一定程度上降低了可能存在的標的選擇的風險。

　　上市醫藥企業中，另有武漢健民(600976,股吧)中融股權投資合伙企業，中恒盛世景投資合伙企業，中融愛爾醫療投資管理有限公司等。規模均在4億元—10億元之間。