CFDA叫停中藥提取物委托加工

　　“中藥企業進行中藥委托提取，在行業內是很普遍的事情。”一位業內人士說，對這一現狀，記者也從多位采訪對象那里得到了證實。不過，國家食品藥品監督管理總局(CFDA)一紙通知，明令禁止中藥提取委托加工。

　　CFDA在《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(下稱《通知》)中明確了三方面重點內容：一是中成藥生產企業必須要有自己的提取車間及相應的生產能力；二是停止中藥提取的委托加工審批(已經批準的，可延續至2015年12月31日)；三是中藥提取物不再按批準文號管理。

　　就采訪情況看，行業專家和主流企業對《通知》基本較為認可。鑒于大部分企業已對自身中藥提取能力進行了較大的投入，因此《通知》出臺是水到渠成之事。

　　必要之舉

　　CFDA藥化監管司相關負責人對《通知》進行解讀時指出，當前中藥提取及中藥提取物監管中存在一些突出問題，主要表現為：一是一些中成藥企業不具備提取能力，購買非法提取物生產藥品，質量難以保障。二是相關管理制度尚不完善，特別在企業責任、監管責任和定性處罰方面還有漏洞，監管和處罰力度不夠。三是現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性，導致中藥提取物生產、使用情況不清晰，游離在藥品質量全過程監管體系之外。

　　為進一步規范中藥提取及提取物監管，《通知》明確，中藥提取是中成藥生產和質量管理的關鍵環節，生產企業必須具備與其生產品種和規模相適應的提取能力，藥企可異地設立車間，或與集團內部具有控股關系的藥品生產企業共用前處理和提取車間。

　　同時，主管部門將停止中藥提取物委托加工的審批，自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業，一律停止相應品種的生產；對中藥提取物生產企業一律不予核發《藥品生產許可證》和《藥品GMP證書》，對中藥提取物將不再按批準文號管理(按新藥批準的中藥有效成分和有效部位除外)。

　　這意味著此前業界討論較為激烈的中藥提取物委托加工將被禁止。

　　CFDA上述負責人對此指出，一是提取環節委托加工與《藥品管理法》規定的全過程委托生產不同，中藥提取委托加工僅僅是生產過程的一部分環節，因而委托加工沒有法律支持；二是部分企業實際執行中無視委托加工的有關質量標準、質量監控、技術指導等質量責任要求，沒有負起應有的質量責任；三是在委托加工環節存在使用假劣藥材以降低成本的現象，給中成藥質量帶來很大隱患；四是由企業自建提取車間，可以明確企業質量責任。取消委托加工也可以明確中成藥制劑企業所在地監管部門的責任。

　　四川大學客座教授宋民憲認為，該通知的內容有助于提高中成藥產品質量保障能力，尤其是禁止委托加工實際上也是目前環境下的必要之舉。

　　早有準備

　　近兩年來不少報道稱，“禁止中藥提取物委托加工會加速兼并重組，甚至部分中成藥停產”，但記者采訪發現，這一禁令對行業的沖擊并不如想象的大。

　　中國醫藥保健品進出口商會中藥部副主任于志斌告訴記者，中國植物提取物產量的80%用于出口，20%用于國內消化，其中很小一部分來源于中成藥廠家的委托提取。而2014年1~6月我國植物提取物為3.1萬噸，從全國植物提取物總量及中藥委托提取的占比來看，禁止中藥提取物的委托加工對中成藥行業的影響應該不會很大。

　　另外一些側面信息同樣支撐于志斌的觀點。中國中藥協會秘書長王桂華告訴記者，此前中國中藥協會曾就國家禁止中藥提取物委托加工一事召開企業研討會，參會的大部分企業對此較為認可。

　　分析認為，近年來中成藥廠家特別是品牌廠家，越來越重視藥品及原材料的質量，為此大量廠家開始建設GAP藥材基地種植，同樣也開始投入資金加速進行中藥提取車間的建設；尤其是禁止中藥委托提取一事開始征求意見之后，很多企業開始加速自有中藥提取能力的建設。

　　比如，去年12月康緣藥業募資3.6億元建設“1500噸植物提取物系列產品生產項目”，彼時康緣就表示，目前的植物提取能力無法滿足公司長期發展的需要，亟需擴大產能，以順應中藥注射劑行業的發展現狀。而近幾年中藥注射劑質量提高和保障正是該領域廠商最重視的問題。

　　另外，中新藥業今年6月公告在亳州產業園投資4億元，建設中藥提取與制劑建設項目和中藥飲片建設項目；神威藥業落成一個有8條生產線、年處理中藥材2萬噸的現代化提取車間；桂林三金、修正藥業、上海凱寶、振東制藥、康恩貝、亞寶藥業、云南白藥、同仁堂等一大批中藥品牌公司，也紛紛投入巨資擴大中藥提取車間。