多發性硬化癥市場2013年全球TOP10

　　醫藥市場的元素并非一成不變的，引入新的治療方案不僅能適應患者新的用藥習慣，而且往往能為產品帶來新的競爭優勢。多發性硬化癥治療藥物銷售最火爆的Copaxone是Teva產品，Teva推出了長效40mg的Copaxone，將Copaxone使用頻率改為每周三次，而不是每天一次，以適應患者的需求。而Biogen公司則推出了兩周注射一次的Avonex。改變注射頻次從某種程度上減緩了患者的注射焦慮和痛苦。從這些公司的動作上分析，生產廠家正在尋找對患者更加具有吸引力的產品特征，迫使產品在不喪失療效的情況下更加適應市場需求。顯然新的產品特征具有顛覆MS藥物市場版圖的潛力，不妨了解一下MS市場2013年全球Top10和他們新的動態。

　　Top 1 Copaxone

　　2013年銷售額：43.3億美元

　　2013年對Teva公司的Copaxone可以說是多災多難的一年，法院裁定其ZL2014年到期。但另外兩件大事把Teva從懸崖邊拉了回來，其一最高法院準備重新審視Teva的訴求；其二FDA批準了長效版本的Copaxone，Teva以驚人的速度重新將患者綁定在自己的戰車上。Teva表示今年年底長效保護患者版的Copaxone將占有65%的患者，但盡管訴訟仍在繼續，ZL將在明年夏天到期，屆時Copaxone必將成為眾仿制藥之的。

　　Top 2 Avonex

　　2013年銷售額：30.0億美元

　　1996年FDA第一次看到每周注射一次的Avonex即眼前一亮，如今受原研藥競爭對手逼宮，Biogen公司不得不通過提高價格的方式維持銷售額增長。2013年總銷售額30億美元，增長了3.2%，銷量卻下降了8%(表1)，因此，銷售額增量多來自價格上漲，好在患者轉向了Biogen的新片劑。另外，Biogen推出的半月版長效Avonex有望幫助它守住市場份額。

　　Top 3 Rebif

　　2013年銷售額：24.61億美元

　　2013年Merck KGaA公司的Rebif銷售額增長了1.4%(表1)，但只是表面上是這樣，除去外匯的影響，其銷售額反而下降了1.5%。與新興對手比較，Rebif可謂是MS治療藥物中的伏櫪老驥了，而2014年的競爭局勢更加白熱化。

　　Top 4 Gilenya

　　2013年銷售額：19.3億美元

　　市場首創并不代表什么，這一點Novartis應該對此深信不疑，Gilenya是MS首創片劑藥物，Novartis知道這一首創已經在市場競爭中黯然失色，但戰勝它的不是第二個MS片劑（Sanofi的Aubagio），而是后來者Biogen的Tecfidera。安全問題同樣困擾著Gilenya，很多副作用被媒體報道，另外2013年FDA對患者發出了Gilenya已發腦感染的警告，雖然案例很少但是致命的。

　　盡管如此，Gilenya在美國收獲了10.2億美元，歐洲收獲了9.11億美元，市場較2012年膨脹了62%。另外，Gilenya在治療腦萎縮方面的數據公布后，可能幫助Gilenya蠶食更多的市場份額(表1)。

　　Top 5 ：Tysabri

　　2013年銷售額：15.3億美元

　　由于Biogen Idec與Elan兩家公司的合作（馬薩諸塞州的生物技術花325萬美元收購其合作伙伴的藥物控制權），Tysabri的銷售額在去年飆升（2012年和2013年之間Tysabri的名義營收增長34%）。

　　然而，在美國之外，其銷售額從7.528億美元降至7.123億美元，這很有可能是由于一些國家的緊縮政策迫使公司降價所致。同時由于需求減少（尤其是在歐洲），也導致了銷售額的下降。其銷售量在美國也是下降的，對此Biogen用Tecfidera(富馬酸二甲酯)來補救，新療法片劑開始運行,很快趕超其競爭對手，從注射競爭領域搶占市場。

　　Top 6 ：Betaseron/Betaferon

　　2013年銷售額：13.7億美元

　　作為血友病的唯一藥品，Betaseron是拜耳公司去年銷售業績第二的藥品（第一的是孤兒藥Kogenate）。默克公司的Rebif和百健公司的Avonex作為其競品（都屬于β干擾素），銷售額均超過了它。另外，AdverseEvents最近的研究發現，像Rebif、Avonex、尤其是Betaseron等較成熟的干擾素也并不比新進入市場的干擾素安全，而Betaseron被報道具有最大的致殘或致命的副作用水平。

　　2016年藥物申請ZL，但由于銷售額在下降，拜耳已采取措施降低成本。2013年，Betaseron的生產轉給勃林格殷格翰公司。

　　Top 7： Tecfidera

　　2013年銷售額：8.76億美元

　　Tecfidera一直維持比預期更高的銷售額并邁向更高的預期。2013年4月份數據公布，8個月的時間，它積累了8.76億美元的銷售額。今年前6個月，已創造了12億美元的銷售額，因此，Biogen公司的預期收入增長將提高38%到41%。

　　Tecfidera迅速超越競爭對手諾華的Gilenya和Sanofi的Aubagio，除了其銷售業績，安全記錄也給人深刻的印象。AdverseEvents最近的一項研究發現，與競爭對手相比，Tecfidera有最好的安全記錄。后期試驗顯示Tecfidera能減少年復發率，避免對機體傷害增加和延緩致殘進程。Biogen將Tecfidera最初定價為每年54900美元，還不及諾華的Gilenya（58000美元）。

　　Top 8 ：ampyra

　　2013年銷售額：3.03億美元

　　2010年1月，Acorda Therapeutics的Ampyra獲得了FDA批準，用于多發性硬化癥的治療，因為它能幫助患者改善的行走方式，并且是唯一批準具有該功能的藥物。從批準之日起，已經有超過90,000名患者使用這個藥物。Ampyra在美國以外的市場命名為Fampyra。

　　Top 9： H.P. Acthar Gel

　　2013年銷售額：2.50億美元

　　H.P.Acthar Gel是一種來源于豬垂體腺的含激素藥物，且已經在市場中存在超過60年。對于多發性硬化癥的治療只是這個藥品19個功效之一。去年這個藥的總銷售額為7.613百萬美元，三分之一的銷售是用于治療MS這種病。H.P.Acthar Gel 2001年定價約40美元/瓶，但隨后它的價格和有效性出現了很多的問題，尤其是過去的一年，在2007年，Questcor Pharmaceuticals公司把價格提高到了23,000美元/瓶。

　　在今年7月，《紐約時報》指出，自從2012年以來，已經發現20例死亡和6例致殘的案例。Questcor向美國證交會提供的文件中承認，從2011年1月到2013年12月，有1022名患者反映了3,100次不良反應的報告。2012年，聯邦當局展開調查了該公司正在銷售的產品，如果碰到了任何問題，都將會影響到Mallinckord在8月以58億美元收購Questcor。

　　Top 10 ：Aubagio

　　2013年銷售額：2.19億美元

　　2012年9月Aubagio獲得FDA的批準并進入市場。它是一個前景非常好的治療多發性硬化口服藥物，只需要擊敗別的競爭產品即可，例如百健艾迪公司研發的一個尚未獲得批準的藥物Aubagio在Tecfidera獲批的7個月之后才獲得批準，Aubagio銷售比預期差，Tecfidera在8個月內的銷售額是Aubagio整年銷售額的3倍。

　　Sanofi在過去一年中，一直致力于多發性硬化治療用藥這一個領域。去年年底FDA決定不批準Lemtrada的審批，因為Lemtrada既沒有足夠的療效，而且風險比較高。Sanofi公司在5月運行了一個新機構研究已有的臨床數據，預計FDA在年底之前再度表決。