HIV新福音：吉利德四合一HIV新藥臨床大獲成功

　　吉利德（Gilead）近日宣布，艾滋病（HIV/AIDS）實驗性4合1新藥(E/C/F/TAF)（elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 10 mg ）在2項III期研究（Study 104，Study 111）中達到了主要終點。吉利德已計劃在今年晚些時候向FDA和歐盟提交上市申請。

　　這2項研究在HIV-1初治成人患者中開展，將四合一新藥（E/C/F/TAF）與吉利德已上市的四合一HIV藥物Stribild（elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir disoproxil fumarate 300 mg）進行了對比，數據表明，四合一新藥(E/C/F/TAF)療效媲美Stribild，達到了研究的主要終點。

　　Stribild分別于2012年8月和2013年5月獲美國和歐盟批準，該藥在2014年第二季度的銷售額為2.7億美元。吉利德表示，隨著HIV患者壽命的延長，目前對療效好、安全性更高的HIV新藥仍存在著巨大的醫療需求。

　　基于這些III期研究的積極數據，E/C/F/TAF單片方案有望為廣泛的HIV初治群體，提供一種優化的治療方案。目前，在HIV臨床治療中，組合療法已全面流行。葛蘭素史克（GSK）旗下ViiV的三合一HIV新藥Triumeq于今年8月獲FDA批準，該藥是由ViiV最新的抗病毒藥物Tivicay（dolutegravir）和另2種常規藥物abacavir和lamivudine（拉米夫定）組成的固定劑量組合（FDC）復方單片。

　　目前，數個正在進行的III期研究，正評估四合一HIV新藥（E/C/F/TAF）用于多個HIV患者群體，包括從含Truvada單藥或多藥方案轉向E/C/F/TAF方案的患者群體、對抗病毒藥物有耐藥史的患者群體、伴有輕度至中度腎功能損害的患者群體、初治HIV青少年群體。此外，吉利德正在開展另一項IIIb期研究（WAVES），在HIV女性患者中，評估由多藥方案轉向E/C/F/TAF方案。

　　過去艾滋病毒藥物屬于多藥丸式，即患者需同時服用多種藥丸，但是隨著臨床試驗的深入研究，出現了多種單一藥丸治療方案，Stribild是吉利德四合一HIV新藥，該藥的上市，在很大程度上簡化了HIV治療程序。但Stribild藥物標簽上有一些加框警示信息，表明該藥將會引起血液乳酸增高并產生嚴重的肝臟問題，這兩種不良反應都會十分致命。

　　同時，FDA要求吉利德開展后續研究，證明Stribild在婦女和兒童群體中的安全性，以及該藥與其他藥物聯用時的藥效反應等。據美國疾病控制與預防中心最新數據顯示，美國境內約有120萬人被診斷患有艾滋病毒。