中藥飲片市場亂象叢生質量問題癥結何在

　　刊發了《93批中藥材及飲片不合格》的報道，在社會中引起較大反響。中藥飲片質量問題作為一種現實存在，不容回避，因為這關系到中醫的療效、群眾的信賴、事業的興衰。直面問題，需要真誠的目光，理性的交流，本報策劃采訪了部分中醫藥行業人士，一同探尋癥結所在、破解之道。

　　反饋

　　醫院再追蹤

　　9月22日，國家食品藥品監督管理總局發布“中藥材及飲片專項抽驗”不合格名單，93批不合格產品赫然在列。此次抽驗，問題突出，涉及到很多醫療機構。國家食品藥品監督管理總局稱，“總體上看，抽驗的中藥材及飲片質量狀況不容樂觀，染色、增重、摻偽、摻雜等問題仍然比較突出”。共計36批次醫院存在中藥材及飲片質量問題(其中中醫院25批次)。從黑龍江到海南，全國大部分省份皆有中醫醫療機構涉及。

　　為了解查處情況進展，本報記者分頭采訪了近10家涉事醫院。一些醫院直接或委婉地拒絕了采訪要求。經抽驗存在“蒲黃參雜染色或增重”問題的合肥中山醫院張院長表示，尚未看到相關報道，對具體情況不了解。西安市中醫院存在“生蒲黃摻雜”問題，記者聯系該院負責人采訪，但截至發稿前該院沒有和記者聯系。涉及“蒲黃參雜、染色”問題的武漢市中醫醫院，一位負責人則要求記者發函采訪，此后再無聯系。西寧市中醫院涉及“附子(黑順子)參雜染色、增重”問題，電話聯系后再無答復。

　　青島市中心醫院一位趙姓主任在電話中回應：“蒲黃參雜染色或增重”是去年5月份檢查出來，當時該院便斷絕了與涉假藥材公司的合作。

　　醫院“很冤”?

　　一些醫院則坦誠的態度予以回應。

　　浙江省中醫院辦公室副主任張爍認為，藥材本身沒有問題。浙江省中醫院獲抽檢的這批藥材，采購自具六百年歷史的“桐君堂”，而且是經過相關部門統一招標供貨，醫院在藥材入庫前，還經過兩位有經驗中藥師的抽檢，并按標準流程進行保存和管理。檢測結果“不合格”可能與國家標準品有關。與國家食藥監總局檢測的同一批次藥材，之前就已送檢了杭州市的藥品檢驗所，“結果是合格的”。

　　張爍向本報記者出示了杭州市藥品檢驗所出具的檢驗報告書，同為20121207批號的柴胡，產地河南，供材單位是杭州桐君堂醫藥醫材有限公司中藥飲片廠，其檢驗依據同樣為國家藥典2010年版一部，檢測的結論為，“性狀符合規定，結果符合規定”。

　　福州市中醫院負責人告訴記者，2013年6月，藥品檢驗所檢驗出蒲黃雜質含量略微超標，該藥材入庫時具有產品檢驗報告單，藥監部門抽檢出問題后，該院即清退給進貨醫藥公司，并將該公司品種納入“黑名單”。

　　青島市中心醫院趙主任一再跟記者“叫屈”：“我們采購的藥品都來自正規公司，這些公司均具備相應資質證明。”至于出現問題，他解釋稱，西藥都須經過統一招標，但是中藥材有的品種需醫院自行采購，而在某些標準上，并無國家詳細標準規定。據記者了解，該院所涉“蒲黃參雜染色或增重”問題，依據的是國家藥典2010年版一部，以及國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件。對此趙主任表示，醫院只是使用方，“醫院只能發現問題后，停止使用”。對于記者提問醫院是否做二次檢測，他表示具體的不清楚。

　　覺得“委屈”的，還有合肥市中醫院，該院張院長告訴記者：“藥材合格與否，靠人眼是看不出來的。”

　　上海中醫藥大學附屬龍華醫院川貝母參偽、蒲黃參雜、柴胡摻雜或摻偽，是涉及問題較多的醫院。該院宣傳部門負責人告訴記者：“事后我們采取了補救措施。從我們的監管制度、流程來看，都沒有問題”。“醫院自己不生產藥材，這些藥材都是我們從藥材公司購買的”。說到醫院二次檢驗問題，他稱醫院有相關安排，但是對于為何國家藥監部門檢查出質量問題，他表示那涉及到專業問題。

　　對策

　　須全程管理

　　中國中藥公司技術總監趙潤懷告訴記者，問題的根源不能歸咎于醫院。

　　“國家規定，醫院藥材需要從正規藥材及飲片公司進貨。但有的飲片公司不具備檢測條件，或者有的為降低成本，減少了檢測環節。比如二氧化硫檢測，一般需要花費7天時間，一個藥品檢測成本幾千元。無論對于企業和醫院，這都是不小的成本壓力。”

　　趙潤懷認為，中藥飲片生產鏈條包括野生采集、人工種植、加工、銷售、藥房采用等，全程管理應各負其責，醫院只是最后一道關口。藥企必須在前面確保好的飲片質量，才能讓醫院得到保證。

　　北京積水潭醫院中藥房原主任翟勝利從臨床使用角度出發，更為看重相關人才培養。“現在中醫藥教育，教的都是看指紋圖譜、各種儀器儀表，但識別使用中藥材靠的還是經驗，調動眼睛和鼻子，中醫師去中藥材市場，總不能背著儀器設備啊。”翟勝利說，一個合格的藥房主任，應會識別500種藥材，為了臨床療效，自身能力要強，善辨能識，練就火眼金睛，臨床使用中藥材就能得到保障。“醫院必須重視中藥人才培養，相關部門也應有針對性地開設一些培訓班，培養鑒別真偽、鑒別好壞、鑒別等級的真功夫”。

　　關鍵在上游

　　“醫院一向特別重視中藥飲片質量安全，建立了完備的藥品采購、庫管等管理制度”，河北省中醫院藥劑科負責人告訴記者，國家藥監部門飲片抽測中該院一批次蒲黃飲片未達標準，他們據此立即進行整改，對該飲片供貨商當即予以更換，該批次飲片也由省藥監部門查處封存。

　　這位負責人表示，問題批次飲片來自具有GMP和GSP資質的一家公司，具備完整的出廠質檢報告。他坦言，“某種程度上，飲片出現劣品，醫院有點無辜。按照國家規定，GMP的檢驗工作放在藥品企業，但查處曝光的卻是使用單位”。他表示，目前，很多醫院缺少相應的現代化藥品檢驗設備，主要依靠出廠檢驗報告。醫院所配合進行的人工檢查，對染色、走油、蟲蛀、發霉也可及時發現。但是人工替代不了設備，中藥材成分復雜。對于醫院引進現代化藥品檢測設備，因儀器設備價值昂貴，國家只是提倡。“中藥材質量關鍵在上游廠家”。

　　為保障入庫中藥材質量安全，該院在采購、庫管崗位配備的均是中藥專業人員，并組織參加相關人員參加藥監部門開展的“高級飲片鑒別師”業務培訓。該院要求對飲片不做長期儲備，基本上保持15天左右的用量，制定并實施一系列庫管規范。

　　對當前市場上時或發生的飲片問題，這位負責人認為，國家相關部門應進一步加強管理和查處力度，“比如針對含硫問題，近年來國家加大了打擊力度，市場上含硫飲片已難見蹤影”。中藥材種植也有待規范化、標準化，因濫用農藥、濫施化肥，造成農殘、重金屬超標，一些藥材實際上難以達到藥典標準。

　　他說，中藥材是季節性生產，很少當年產當年用，而且缺少有效期的管理；一些經營單位為了經濟利益囤積居奇，而在后期管理上工作不到位，也容易帶來質量問題。

　　同時，因當前中藥資源相對緊缺，盲目使用中藥材，需大于供，市場缺口大，造成供求關系緊張，不法經營者趁機以次充好、以假冒真。比如假冒野山參、加糖紅參，都不鮮見。

　　提及小包裝飲片推廣使用，該負責人認可其“具有可追溯性，便于監管”，但在實際臨床中，醫生和患者都不太愿意使用，一方面是“限制了中醫臨床，因只有簡單的幾種規格”，另一方面，“價格相對也高一些”。這需要國家在政策方面加強引導和推動。

　　關口可前置

　　在飲片上游問題一時難以避免的現實中，如何保障自身飲片質量安全，廣東省中醫院在這方面進行了積極探索。該院藥學部主任林華告訴記者，該院中藥飲片質量保持高水準，首先是建章立制，倡導質量控制鏈管理概念。“對醫院中藥飲片的質量保證，不能簡單地局限于院內驗收環節。”

　　首先，我們加強了院企合作，派出駐廠監督員；嚴把采購關，保證道地藥材與產地加工。嚴把炮制關，保證炮制質量。嚴把分裝關，從源頭杜絕不合格品。第二，院內成立中藥飲片質量管理小組，開展定期檢查；第三，我們培養了一支經驗豐富的驗收團隊；第四，即使到了院內，對各個流通環節仍要做到層層把關。

　　通過質量控制鏈，我們從產地、藥材市場、飲片生產企業原料庫、加工炮制車間、包裝車間、成品庫，再到醫院中藥飲片庫、飲片中轉倉，實現了全程控制。

　　特別值得一提的是“駐廠監督員”制度。這是醫院對飲片質量監管手段和監管機制的新嘗試，通過與企業合作，實行“駐廠監督員”制度，將質量驗收陣地前移。派專員每天巡查原料倉、炮制車間、包裝車間、質檢部等7個部門，檢視近百批次半成品，抽查幾十個批次成品。2013年，該院“駐廠監督員”就處理廠內半成品、成品退換貨約200批次；處理原料退、換貨約100批次。這種做法有效協調了醫院與供應商的關系，有力保障了醫院中藥飲片質量。

　　統籌能破局

　　“中醫中藥不分家，好醫要有好藥”，全國老中醫藥專家學術經驗繼承工作指導老師、河北省十二大名中醫之一的李佃貴教授在接受記者采訪時說，現在中藥材質量問題比較突出，長此以往，中醫要毀到中藥上。好的中醫，應具有軍事家的思路，但是沒有可靠的武器也不行，中藥影響到中醫發展，應回歸到中醫藥本質，中醫中藥統籌管理。

　　李佃貴指出，作為行業主管部門的國家中醫藥管理局，實際上是“管醫不管藥，缺少中藥管理職能”。中藥飲片從種植、加工、到市場，呈現的是政出多門、分散管理，缺乏統籌管理，帶來質量監管的不協調不銜接，埋伏下安全隱患。

　　中藥飲片質量安全重點在源頭治理。過去來說，中藥材特別講究道地性，要到深山老林的原生地采集。而現在，90%的中藥材來自人工種植。失去野生、原生環境，藥材的道地性就大打折扣了。比如大黃，在不同地區生長，則成分也各不相同，療效就有差異。特別是，中藥材種植業盲目追求經濟效益，濫用化肥、農藥，縮減生長期，導致藥性改變，不具備藥典標準，毒副作用還超標。“生長幾年的人參與幾十年的療效上差得遠了”。飲片上游產業領域過度追求產量、效益，其結果就是藥材看似形狀一樣，實際功效降低，同時，也為市場造假行為提供了機會平臺。

　　李佃貴認為，當前也存在中藥材炮制被忽視、弱化的現象。過去中藥飲片都有傳統的炮制方法，能夠確保減毒增效。老中醫都是自己上山采藥，或者引進原藥材加工。我們醫院曾經有一個時期，專門從安國聘請了一批老藥工從事藥材炮制。

　　“如今既能識別中藥材，也了解傳統炮制法的臨床醫生不多”，他表示，這涉及到中醫藥教育問題。河北中醫學院過去曾經在安國有3000畝藥材園，學生參與種植、采收實踐就很方便。中醫藥教育還是要“從實踐中來，到實踐中去”，這樣才能保障中醫臨床，保障中藥療效。

　　從問題中找到方向

　　近年來，中藥飲片市場假冒偽劣事件屢見不鮮，嚴重影響到中醫藥的聲譽，問題不可小視，不從根本上加以解決，或對中醫藥發展產生制約作用。

　　從“地頭”到“碗口”，中藥飲片經歷野外采集、狩獵或育種育苗、種養植、采收以及加工、炮制、儲運到臨床使用，是一個很長的產業鏈。不僅于此，按照國家藥典規定，中藥飲片還是中成藥制造必備原料。中藥飲片產業下游還包括了飲品、食品、保健品等。顯然，這是中藥健康產業發展的一個關鍵環節。

　　其實，作為健康服務業，以質量安全為本的中醫藥，每一環節都不可謂不關鍵。加強監管和保障，就是實施全鏈條規范管理。發現問題，就應抓住不放，尋根溯源，正本清源。

　　為支持中醫藥發展，確保中藥質量安全，國家先后出臺相關政策措施。2009年版國家醫保目錄中成藥增加20%，中藥飲片首次列入；2010年版藥典大幅提升了中藥材、中藥飲片、中藥提取物標準；2011年，國家三部門要求加強中藥飲片監督管理，加強中藥飲片生產、經營、使用等各個環節的監督；2011年，新版GMP實施，要求2015年底飲片生產企業必須通過認證；2012年啟動開展中藥材流通追溯體系建設試點，在保定、亳州、成都、玉林市開展中藥材流通溯源體系建設。

　　但是，中藥飲片規范化和產業化尚處于起步階段。據2013年的統計數字，我國取得中藥飲片GMP資格認證的企業有1565家，其中大多是規模不大的中小企業。2012年，我國中藥飲片企業總收入為990億元，每家企業平均收入為1.5億元。

　　中藥飲片企業數量多、規模小、綜合競爭力弱，影響到行業的規范化、標準化發展，也增加了市場監管難度。目前，我國醫藥產業政策鼓勵中藥企業優勢資源整合，建設現代中藥產業種植基地、制造基地、物流基地，打造一批知名中藥生產、流通企業，尤其是通過鼓勵和引導大型優質企業的發展。

　　現階段中藥飲片質量事件的頻發，或將“轉危為機”。將促使國家進一步全面規劃，加強行業管理，以質量建設為核心，以品牌企業為先導，逐漸淘汰部分小規模企業，提升中藥行業集中度，加快現代化、規范化和標準化建設步伐。