FDA許可無創器械用于幫助評價心臟血流

　　 美國 FDA 許可 HeartFlow FFR-CT software 上市，這款器械可允許衛生保健專業人員無創性評價顯示有冠狀動脈疾病體征與癥狀患者冠狀動脈中的血流狀況。

　　冠狀動脈疾病也稱冠心病，是美國男女患者死亡的主要因素。當心臟表面的一種或更多種主要動脈變得狹窄或阻塞，使流向心肌富含氧氣的血流減少時就會發生冠心病。冠心病可導致胸痛、心臟病發作、心衰和死亡。

　　衛生保健專業人員用來確定心臟或冠狀動脈阻塞程度的臨床術語是血流儲備分數 (FFR)，它是一個數值。獲得這一數值需要心導管插入術。HeartFlow FFR-CT software 利用對患者心臟的計算機斷層掃描數據，可在無創的情況下提供一個 FFR 估計值。衛生保健專業人員利用這一估計值，加上其它臨床患者數據，可確定真實 FFR 低于可接受限度的可能性，及是否需直接使用心導管插入術進行更準確的 FFR 評估。

　　“HeartFlow FFR-CT 是一個計算機模擬程序，可從詳細解剖學數據對冠狀動脈中血流提供一個功能性評價，”FDA 器械及放射衛生中心副主任、醫學博士、公共衛生學碩士 Maisel 稱。“這種無創方式是正在考慮創傷性冠狀動脈手術風險與收益醫師的一種額外工具。”

　　HeartFlow FFR-CT software 在 HeartFlow 公司位于加利福尼亞州雷德伍德城的總部進行封包。衛生保健專業人員可將患者 CT 掃描數據電子發送到 HeartFlow，在那里通過個案分析，可產生患者心臟不同部分的 3D 計算機模型，根據模型驅動血流模擬程序。在分析數據及模型之后，通過電子發送一份有 FFR 預測值的個案報告。

　　FDA 通過重新分類的上市前審查程序對 HeartFlow FFR-CT 數據實施了審查，這種審查程序用于低至中度風險的醫療器械，這類器械不等同于已合法上市的器械。

　　提交用于支持 HeartFlow FFR-CT 安全性及有效性的數據包括幾項臨床研究數據，這些研究將 FFR-CT 檢測值與直接通過心臟導管插入術而獲得的疑似冠狀動脈疾病患者的 FFR 值進了對比。結果顯示，Heart Flow FFR-CT 能夠正確地確定出 84% 的明顯阻塞，需要介入術患者的 FFR，能夠確定出 86% 的阻塞不需要介入術患者的 FFR。該公司還提交了顯示如何規避與器械相關風險的信息，如控制錯誤的運算，因為它可以導致治療延緩或不合適的治療。