頂級期刊率先發表中國甲流疫苗成果文章

　　據報道，中國不僅成為率先完成甲流疫苗臨床試驗國家，也成為首個發表甲流疫苗臨床研究論文國家，10月21日，中國甲流疫苗研究性論文發表在國際權威期刊《New England Journal of Medicine》上，標題為：A Novel Influenza A(H1N1) Vaccine in Various Age Groups。

　　這篇“不同年齡組中甲型H1N1流感疫苗的臨床觀察”研究性論文由華蘭生物疫苗有限公司研制和支持的，朱鳳才教授主持的，由江蘇省疾病預防控制中心、泰州疾病預防控制中心、中國藥品生物制品檢定所、中國疾病預防控制中心等單位共同完成。

　　該發表的文章，利用隨機、雙盲、對照臨床試驗對華蘭生物公司研制的甲型H1N1流感裂解疫苗的安全性和免疫性進行了嚴格評估。試驗觀察對象是在3至77歲年齡人群，分四個年齡組。0、21天2針免疫，21天時為加強免疫。試驗對象被接種安慰劑(PBS)或疫苗進行研究，疫苗分為無佐劑疫苗或添加氫氧化鋁(AL(OH)3)佐劑的吸附疫苗，劑量為7.5 ug, 15ug 或30ug。在0、21天和35、42天時對血清樣品進行分析。

　　該臨床試驗有2200人接種了第一針，2103人(95.6%)接種了第二針疫苗或安慰劑。沒有發現嚴重的不良反應。在無佐劑疫苗組，局部或系統性反應，大部分是輕微的，僅占總數的5.5%至15.9%。在接種15ug疫苗組，在3至11歲年齡組在21天74.5%的人HA滴定達到1：40或更高，12到17歲達到97.1%，在18到60歲達到97.1%，60歲以上達到79.1%;在35天滴度分別達到98.1%，100%，97.1%和93.3%。在接種30ug劑量組滴度達到1：40，無論是有佐劑組還是無佐劑組的血清轉陽率、保護率與其他劑量組比較都是最高，且差異有統計學意義。不含佐劑疫苗有較少的局部反應和較大的免疫反應。這些數據顯示15ug單劑量HA抗原不含氫氧化鋁(AL(OH)3)佐劑能在12至60歲的大部分人群中誘導產生保護性免疫反應。

　　臨床研究結果顯示疫苗免疫原性結果均達到或超過歐盟及美國的標準，為全球甲型H1N1流感疫苗臨床研究提供了寶貴的數據和借鑒。