衛生部公布山西疫苗事件系接種數量增加所致

　　[導讀]：衛生部、國家食品藥品監管局于2010年4月6日上午10:00在衛生部(西直門外南路1號)五樓新聞發布廳召開新聞發布會，通報山西“貼簽疫苗”事件有關情況。衛生部就有關預防接種知識熱點問題答問，對于近年來頻頻發的疫苗引發的事件等，予以解讀。衛生部認為，中國疫苗接種數量很大，小概率事件導致的絕對數肯定會隨之增加，公眾包括媒體對此應有正確的認識。

　　鄧海華通報山西疫苗事件調查情況

鄧海華

　　今天是4月6日，明天我們將迎來一年一度的世界衛生日，我查閱了60年來每年世界衛生日的主題，發現和疫苗相關疾病以及預防接種有關系的有九次之多。長期以來，世界衛生組織、世界各國，包括我國，一直致力于開展免疫規劃工作，這是預防危害兒童健康的傳染病最經濟、最有效、最安全的措施。相對于所要預防的傳染病導致的危害來說，疫苗是很安全的。但是疫苗對于人體畢竟是一個異物，極少數的孩子可能會發生預防接種的異常反應，造成健康的傷害。雖然對于每年我國以10億劑次疫苗接種數量來說，疫苗接種異常反應的發生率非常非常的低，但是一旦發生，具體到某一個孩子、某一個家庭，那就是實實在在的百分之百，這些孩子是不幸的。所以，這里我對這些年來因為預防接種異常反應給健康帶來傷害的孩子們表示真切的關心和問候。

　　下面，我們正式通報衛生、國家食品藥品監督局關于山西“貼簽疫苗”事件調查的有關情況。

　　3月17日，有關媒體刊登了“山西疫苗亂象調查”、“近百名兒童注射疫苗后致死致殘”的報道。衛生部、國家食品藥品監管局對此高度重視，按照國家有關法律法規，派出相關專家和工作人員，并由中華醫學會選派臨床專家，共同組成調查組趕赴山西。調查組從3月19日到4月1日對報道涉及的患兒、疫苗和有關情況進行現場調查。現將有關情況通報如下：

　　一、關于報道的患兒情況

　　疫苗接種造成病殘和死亡的調查診斷是一項技術性、專業性很強的工作，需要多學科的專業人員共同參與。此次調查中，兒科神經內科學、感染癥學、臨床免疫學、血液病學、流行病學、疫苗學等多學科權威專家們，集中調閱了15名患兒的病歷和相關資料;赴太原、陽泉、呂梁、臨汾、運城、長治、晉城等7市11個縣區，對11名患兒逐一訪視診察，對4名已病故患兒的家屬進行認真訪談;全面系統地核查了所有患兒疫苗接種史和患病后的臨床資料，調查組集體對15名患兒的病情分別進行討論分析，作出最終的結論。

　　第一，報道的15名患兒均有疫苗接種史，但均未接種過報道中所說的“貼簽疫苗”。

　　第二，查清了報道的15名患兒情況。3例患兒所患疾病與疫苗接種有關，其中1例接種麻疹-風疹二聯疫苗后發生過敏性紫癜，屬于預防接種異常反應;1例服用脊髓灰質炎減毒活疫苗后，出現急性弛緩性麻痹癥狀，不能排除與接種疫苗的關系;1例接種乙腦減毒活疫苗后發生接種部位紅腫痛，屬于一般反應。按照國務院頒布的《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規定，因為預防接種異常反應造成嚴重健康傷害的，有關方面應該給予一次性的補償。12例患兒所患疾病與疫苗接種無關，其中4名病故患兒的診斷，1例為流行性腦脊髓膜炎，1例為癲癇、癲癇持續狀態、遺傳代謝病，2例為疑似病毒性腦炎伴中樞性呼吸衰竭。其他8例也都有明確診斷。

　　二、關于2006-2008年期間山西疫苗的安全情況

　　我國疫苗分為一類和二類疫苗管理，第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗;第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。有關媒體報道的“貼簽疫苗”發生于山西省疾控中心與北京華衛時代公司合作期間的2007年4月至2007年9月(合作從2006年1月至2007年9月)，僅涉及第二類疫苗。為了科學、全面地分析疫苗有效性和安全性，調查期間，調查組收集和整理了2006年以來山西省疫苗的整體資料，特別詳細地收集了疫苗使用數量、疑似預防接種異常反應個案資料，分別計算不同時段、不同疫苗異常反應，尤其是嚴重異常反應發生率，與國內外有關資料進行比較分析，從總體上評估2006-2008年期間山西省疫苗安全性。

　　第一，2006-2008年期間，山西省主要的疫苗可預防傳染病的發病水平總體不高于全國平均水平。

　　第二，2006-2008年期間，山西省預防接種異常反應報告率沒有出現異常升高，在時間、地域、疫苗種類分布上也未出現聚集現象。疫苗異常反應報告發生率，未超過國內外監測報告水平。

　　第三，2008年11月，中國藥品生物制品檢定所對山西省3個縣級疾控中心和3個基層接種單位的3種“貼簽疫苗”進行了抽樣檢測，對其中1個地點的乙型腦炎純化疫苗(批號為20070104-4)和2個地點的A+C腦膜炎球菌多糖疫苗(批號為20070302)進行全項檢測，對其中1個地點的重組乙型肝炎疫苗(批號為2006090204)和2個地點的A+C腦膜炎球菌多糖疫苗(批號為20070302)因樣品數量不足進行了主要項目檢測，上述檢測結果均符合國家有關藥品標準規定。2007年11月，中國藥品生物制品檢定所對全國疫苗進行例行檢查，對山西省疾控中心的抽樣中也抽取了所謂的“貼簽疫苗”，共檢測10個批次的流感疫苗(批號分別為:20070507-01、20070614-03、200706C09.4、20070613-04、2007070203、200706C08.1、200706A07.2、20070720-03、200706C06.4、200707C11.1)，結果均符合國家有關藥品標準規定。

　　三、關于山西省疾控中心和北京華衛時代公司疫苗經營管理情況

　　盡管沒有發現山西省“貼簽疫苗”存在安全問題，但調查組認為，山西省疾控中心與北京華衛時代公司合作經營期間在疫苗管理上存在一定問題，除3月22日山西省人民政府發布會所提及的問題外，還存在未經批準并違反操作技術規程在部分疫苗包裝上加貼標簽，下發的免疫方案涉及具體疫苗生產企業和疫苗批發企業等問題。北京華衛時代公司與全國衛生產業企業管理協會有關。對于山西省疾控中心與北京華衛時代公司在疫苗經營管理中可能涉及的問題，衛生部和國家食品藥品監管局會同山西省正在依照法定程序，進行深入調查，對違規違法行為，無論涉及到什么人，都要一查到底，決不姑息，堅決依法處理。

　　四、進一步做好疫苗流通和預防接種管理工作

　　疫苗接種是預防控制傳染病最有效、最經濟、最安全的措施。經過50多年的不懈努力，目前我國已成為世界上最廣泛使用疫苗的國家之一，國家免疫規劃全面展開，傳染病發生率顯著下降，疫苗在保護和增進人民群眾健康方面發揮了不可替代的重要作用，得到國際社會的廣泛稱贊。

　　國家免疫規劃是一項長期、艱巨和復雜的工作，為做好今年的有關重點工作，4月1日衛生部、國家食品藥品監管局已聯合下發通知，要求各地認真組織做好2010年全國預防接種重點工作，廣泛開展宣傳普及預防接種知識，加強免疫規劃管理，規范接種服務，加大對疫苗生產和批發企業的監督力度，強化疫苗流通和冷鏈運轉管理，確保疫苗接種工作的安全有效。同時，做好疑似預防接種異常反應監測、報告與處置工作。衛生部和國家食品藥品監督管理局還將開展全國性的督導檢查活動，尤其是加強對麻疹、乙肝和狂犬病疫苗接種等重點工作的督導檢查，加強疫苗監管，規范預防接種服務，讓廣大人民群眾放心、滿意。

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　　答問內容：

　　為何近年來發生了多起由于接種疫苗引發事件?

　　疫苗事件增多，直接原因是疫苗接種數量和接種劑次的增加。接種疫苗出事的概率盡管非常低，但因為目前我國疫苗接種數量很大，小概率事件導致的絕對數肯定會隨之增加，公眾包括媒體對此應有正確的認識。

　　以偶合癥為例。偶合癥不屬于預防接種異常反應，但是最容易出現、也最容易造成民眾誤解。偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發現的基礎疾病，接種后巧合發病(復發或加重)。偶合癥的發生與疫苗本身無關。疫苗接種率越高、品種越多，發生的偶合率越大。

 

　　既然接種疫苗是有風險的，那么為什么國家還要下那么大的力氣推進計劃免疫工作?

　　接種疫苗后出現不良反應的風險遠遠小于不開展預防接種而造成的傳染病傳播的風險。實施免疫前，我國疫苗針對傳染病發病率非常高。自實施免疫規劃以來，通過接種疫苗，減少麻疹、百日咳、白喉、脊髓灰質炎、結核、破傷風等疾病發病3億多人，減少死亡400萬人。

　　用一組數字來說明這一情況：

　　20世紀60年代初期，全國每年約報告20000—43000例脊髓灰質炎病例，實施計劃免疫后，發病率逐年下降，自1994年10月以來未發現本土脊灰野病毒病例。

　　1950—1965年，我國年平均麻疹發病率為590.6/10萬，其中1959年發生全國范圍內的麻疹大流行，發病率高達1432.4/10萬，并且每100例麻疹患者中有3人死亡，自1965年廣泛使用疫苗以來，麻疹流行強度大為減弱，尤其是開展麻疹強化免疫效果顯著，2009年報告發病率降至3.9/10萬的歷史最低水平。

　　1992年乙肝血清學調查顯示我國乙肝表面抗原攜帶率為9.75%，1992年我國乙肝疫苗納入兒童計劃免疫管理，2002年乙肝疫苗納入兒童免疫規劃，2006年乙肝血清學調查我國人群乙肝表面抗原攜帶率為7.18%，據推算1992年以來兒童感染乙肝病毒的人數減少了近8000萬人，兒童乙肝表面抗原攜帶者減少了1900萬人。

　　20世紀50年代和60年代初期，每年我國報告白喉病例上萬例，自1978年實施計劃免疫后，白喉發病率大幅度下降，目前我國許多省份已連續多年無白喉病例報告，近年全國也無白喉病例報告。

　　在未使用疫苗前，百日咳是兒童常見疾病和死亡原因，我國20世紀50—70年代百日咳發病率均在100/10萬以上，在1959和1963年出現的大流行中有近萬名兒童死于百日咳，而目前，百日咳的發病率已降至1/10萬以下。

 

　　兒童在預防接種前，家長應當注意哪些問題?如何加強與接種人員的溝通?

　　家長的作用不容忽視。家長應帶孩子到政府部門認定的合格預防接種門診進行預防接種，在接種前應向接種人員如實提供受種者的健康狀況，以便工作人員判斷是否可以接種。如發現接種后出現可疑情況，應立即咨詢接種工作人員，必要時就醫，以便得到及時正確處理。在接種疫苗之前，家長應特別注意孩子兒童有無急性疾病、過敏體質、免疫功能不全、神經系統疾患等情形，并在接種人員的指導下進行接種。例如，在新生兒接種疫苗前，家長需配合接種人員，做好對新生兒健康狀況的問診和一般健康檢查，提供新生兒的健康狀況，包括出生時是否足月順產、出生體重多少，新生兒出生評分情況，有無先天性出生缺陷，是否現患某種疾病等等，以便接種人員正確掌握疫苗接種的禁忌證，并決定是否接種疫苗。

 

　　疾控和接種單位如何加強疫苗管理、規范預防接種服務?

　　強疫苗管理、規范預防接種服務十分重要。疾控機構、接種單位應嚴格按照有關規定購進、儲存、運輸疫苗。接種人員要嚴格按規范實施接種服務，包括接種前告知、嚴格執行免疫程序或接種方案、接種后觀察、接種后可疑反應及時處理和上報等。

 

　　哪些情況下兒童不適宜接種疫苗?

　　急性疾病：如果家長發現孩子正在發燒，特別是發熱在37.6℃以上者，或同時伴有其它明顯癥狀的兒童，應暫緩接種疫苗。孩子康復并經過一段時間調養后再接種疫苗。此外，如果孩子處于某種急性疾病的發病期或恢復期，或處于某種慢性疾病的急性發作期，均應推遲疫苗的接種，待孩子康復以后再接種疫苗。

　　過敏體質：個別兒童有過敏體質，容易被家長忽視，有過敏體質的兒童接種疫苗后偶可引起過敏反應，造成發生不良反應的后果。所謂過敏體質，是指兒童反復接觸某種物質，容易發生機體過敏反應，出現相應癥狀，其中以過敏性皮疹最為常見。如果發現過去接種某種疫苗曾發生過敏反應，則應停止接種。

　　免疫功能不全：一般認為，兒童免疫功能不全，不僅預防接種后效果較健康人差，而且容易引起不良反應，特別是接種活疫苗時。比較嚴重的免疫功能不全包括免疫缺陷(例如無/低丙種球蛋白血癥)、白血病、淋巴瘤、惡性腫瘤等等。如果兒童容易反復發生細菌或病毒感染，感染后常常伴有發熱、皮疹及淋巴結腫大等癥狀，應懷疑存在免疫功能不全的可能性，接種疫苗時需特別小心。

　　神經系統疾患：有神經系統疾患的人接種某些疫苗具有一定的危險性，因此已明確患有神經系統疾患的兒童，例如患有癲癇、腦病、癔癥、腦炎后遺癥、抽搐或驚厥等疾病，應在醫生的指導下，謹慎接種疫苗。

 

　　接種疫苗有可能對健康構成危害，那么國家對此有何救助措施?

　　根據2005年6月1日起施行的《疫苗流通和預防接種管理條例》規定，因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應當給予一次性補償。具體補償辦法由省級政府制定。其中，對接種第一類疫苗所致異常反應，其補償費用由省級財政部門在預防接種工作經費中安排。因接種第二類疫苗所致異常反應，其補償費用由相關的疫苗生產企業承擔。

　　目前國內已有部分省份制定了明確的補償辦法或者規定。其基本原則是，根據受種者傷害情況和轄區內上一年平均每人消費性支出等因素，設定補償限額。為做好對預防接種異常反應病例善后處理工作，衛生部會同有關部門還出臺了相關政策，如2008年衛生部、教育部等8個部門就制定了針對脊髓灰質炎疫苗相關病例善后處理指導意見，要求幫助符合條件的患者及其家庭按規定享受基本生活救助、父母再生育、醫療救助以及殘疾照顧等方面的政策。

　　專家認為，面對疫苗接種劑次增加必然導致異常反應增加的情況，各省級政府應盡快出臺相應的補償辦法，將其納入法制化軌道。此外，積極探索預防接種異常反應補償的其他救濟形式，如建立異常反應補償基金等。基金來源由疫苗生產企業根據前一年的疫苗銷售數量和疫苗異常反應發生概率，由政府有關部門征繳，征繳費用計入疫苗生產成本，社會或者個人也可自愿捐助。讓那些不幸的家庭得到應得的補償。

 

　　預防接種過程中的偶合癥發生概率有多大?

　　以兒童偶合發病為例。我國衛生服務需求調查結果顯示，0—4歲兒童兩周患病率為17.4%，因此兒童接種疫苗后，即使接種是安全的，在未來兩周內，每100名接種疫苗的兒童中仍會有約17名兒童由于患其他疾病，盡管所患疾病與疫苗接種無關，但由于時間上與接種有密切關聯，非常容易被誤解為預防接種異常反應。再以新生兒接種乙肝疫苗偶合死亡為例。我國新生兒(0—28天)死亡率為10.7‰，全國每年出生兒童約為1600萬;據此推算，全國每年約有17萬名新生兒死亡，即每天約有466名新生兒死亡。按照我國乙肝疫苗免疫程序規定，乙肝疫苗在兒童出生后24小時內接種，以全國新生兒乙肝疫苗首針及時(出生后24小時內)接種率75%計算，則每天約350名新生兒死亡者接種了乙肝疫苗，即全國每天新生兒接種乙肝疫苗可能出現偶合死亡350起。

　　(根據衛生部網站內容整理)