三百種南藥將入選國家藥典質量標準

　　9日，省藥監局在羅浮山舉行的“2010年版藥典質量標準研討會”透露，目前我省正承擔起草國家藥典標準品種304件，其中羅浮山國藥單獨承擔了19個品種的標準起草工作。

　　據會議介紹，廣東省為我國中藥大省，中藥大省的地位來源于中藥產品的產量，更來源于中藥產品的質量。自2006年國家啟動中成藥標準提高行動計劃以來，廣東南藥不斷提高自身品質，克服了南北醫藥偏見，成為制定南藥國標的重要基地，為廣東中藥強省的地位提高奠定了基礎。

　　南藥入典并不是首次

　　國家藥典委員會副秘書長周福成介紹了2010年版藥典起草概況，他說，2010年版《中國藥典》已經編制完成，并于7月1日正式實施。《中國藥典》是國家為保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產、經營、使用和管理都必須嚴格遵守的法定依據，是國家藥品標準體系的核心。2010年版《中國藥典》是新中國成立60年來組織編制的第九版藥典，在總結歷版藥典的基礎上，新藥典充分利用近年來國內外藥品標準資源，注重創新與發展，實事求是地反映了我國醫藥產業和臨床用藥水平的發展現狀，為進一步加強藥品監督管理提供了強有力的技術支撐。

　　記者從會上了解到，此次進行研討入典藥“消炎利膽片”并非首次入藥典。由羅浮山藥業公司制造的“消炎利膽片”組成藥穿心蓮、溪黃草，用藥可追溯到1969年廣州部隊后勤部衛生部編纂《常用中草藥手冊》;駐扎廣東羅浮山地區的廣州部隊，取當地藥材防病治病。《廣西中草藥新醫療法展覽資料選編》上也有記載。由于上市較早療效顯著，2009年8月消炎利膽片入選基本用藥目錄品種、國家醫保目錄。但是該藥品的質量標準相對較低，質量可控性較差。比如，溪黃草、苦木原標準沒有專屬性較強的薄層鑒別項，廠家是否投料、投料藥材基源是否準確等不能通過藥品標準有效評價。因此，消炎利膽片雖曾一度收載進入95版藥典97增補本，但該方并未收入2000版、及2005版藥典。

　　羅浮山國藥從成立之初就一直致力以“消炎利膽片”為代表的中成藥的研發和制造，在此過程中，理清藥材基源、穩定制藥工藝、完善質量標準。通過標準復核，羅浮山國藥起草的“消炎利膽片”生產質量控制及標準最終被納入2010版藥典。羅浮山國藥起草的“標準提高、政府主導、企業主體、典型示范”的16字方針被納入2010版藥典的成功典范，得到國家藥典委員會及廣東省藥品食品藥品監督管理局的高度肯定。

　　羅浮山國藥為何被選擇為新標起草者

　　據羅浮山國藥研發負責人廖志鐘透露，原消炎利膽片標準為小片穿心蓮內酯含量1mg，大片穿心蓮內酯含量3mg，而在以往的生產過程中，羅浮山國藥質量控制標準都高于原標準，達到小片含量3mg，大片含量15mg。因此羅浮山消炎利膽片的療效更為出色，得到醫生患者以及藥監部門的廣泛認同，并取得了全國產銷量第一的業績。

　　國家藥典委員會執行委員、國家食品藥品監督管理局藥品評審專家周超凡對此進行了高度評價，認為企業主動參與起草過程，踴躍承擔社會責任，設定一系列針對性很強的技術指標，能最大限度的約束企業嚴格藥典的處方工藝，防止生產企業偷工減料;能最大限度的保證產品的療效，滿足病患者的治療需求。

　　有專家在會上指出，目前部分省份的基本藥物招標文件有一個突出的特點：在以政府為主導的招標采購體系下，原研藥、高質量標準藥區別定價優惠政策發生位移，取消了質量分層。而目前基本用藥走入兩個誤區，一是選擇價格最低的使用，其目的是盡最大的讓利于患者，但是否對相同藥品進行含量標準、企業生產規模、產品的藥效表現做過綜合評判進行選擇?二是選擇價格最高的，價格高的產品利差較大，在使用過程中仍可獲得一定的銷售回扣。其他因素的考慮基本忽略。因此，基本藥物目錄品種質量標準的提高，對基層使用藥品，提供了選擇上的標準，而且從制度上保障國產藥品的高標準，引導企業生產優質品種，引導基層使用優質國產藥品，從制度上保障國藥的振興。

　　據悉，始建于1970年的羅浮山藥業，利用羅浮山的南藥資源，近年來不斷挖掘和繼承古代醫藥精華，利用當地豐富的中草藥資源，研制出的產品達150多個品種，其中進入全國醫保目錄的品種84個，進入國家基本用藥目錄的品種30個。“羅浮山”商標被評為“廣東省著名商標”。