探索肝素鈉不良事件的直接原因

新華社北京4月21日電(記者 周婷玉)記者21日從國家食品藥品監督管理局獲悉，我國參加肝素鈉問題國際研討會的專家認為，根據目前掌握的有關肝素鈉不良事件報告數據及不良事件相關性研究等信息，在美國等國家發生的肝素鈉不良事件的直接原因尚不能最終確定為“類肝素物質”所致。

今年4月17日-18日，在美國馬里蘭州洛克威爾召開了有美國、澳大利亞、中國等12個國家和歐洲藥典會專家參加的肝素鈉問題國際研討會，中國衛生部和國家食品藥品監督管理局派出由臨床醫學、藥學、檢驗、不良反應監測等7名專家組成的代表團參會，會議就肝素鈉質量標準、檢測方法、檢驗結果、臨床不良反應情況、產品有效追溯以及肝素鈉產品的供應等問題展開廣泛深入的討論。

中方參會專家反映，根據美國食品藥品監督管理局(FDA)通報的新的檢測方法，發現部分肝素鈉產品中含有類肝素物質--“多硫酸軟骨素”。目前，除美國和德國外，其余國家均未發生不良反應病例報告。美國FDA流行病學專家在研討會上通報了疑似62例死亡病例與使用肝素鈉產品有關，但這些病例來源均為自發不良反應報告系統，報告病例未經臨床醫生最終核對及確認。

中方專家對肝素鈉不良反應病人表示關切，但目前還沒有不良反應報告病例患者的詳細資料。美國Covidien醫藥公司和 B.Braun醫藥公司亦從美國SPL公司購買其中含有類肝素物質的肝素鈉原料生產注射劑，但沒有發生嚴重不良反應。美國百特公司有的批次的肝素鈉注射劑使用的原料不含有類肝素物質，也出現了嚴重不良反應。因此，中方專家認為，根據目前掌握的有關肝素鈉不良事件報告數據及不良事件相關性研究等信息，類肝素物質與臨床死亡病例之間及不良反應事件的直接因果關系尚不能最終確定，還需要做進一步分析研究。

肝素鈉是臨床疾病治療的不可或缺的藥品，中方專家建議，此次肝素鈉出現的問題，提醒各相關國家專家應對肝素鈉的標準、工藝、檢測方法、臨床用藥、不良反應報告，以及原料、輔料，制劑等全過程全方位開展研究。

今年2月11日，美國FDA向中國國家食品藥品監管局通報了在美國使用肝素鈉集中發生不良反應事件的信息。經調查，發生不良反應的美國百特公司肝素鈉注射液，其原料來自中國常州由美國SPL公司控股的外商投資企業，法定代表人是美國人，日常生產管理由美國SPL公司派駐總經理全面負責。肝素鈉生產工藝和質量標準均由美國SPL公司提供，符合美國藥典和美國百特公司的合同要求，所生產的肝素鈉全部銷往美國。美國SPL公司到中國對常州SPL公司及其原料供應商進行質量審計，常州SPL公司所購買的原料符合采購合同所約定質量標準。美國FDA在2004年確認常州SPL公司作為美國SPL公司的肝素鈉原料生產廠。

中國藥品生物制品檢驗所會同中國農業部和質檢總局的檢驗部門對常州SPL公司的肝素鈉進行了檢驗，檢驗結果均符合美國藥典的標準和企業的標準。

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