《科學新聞》社論：藥監出路

　　距離中國食品與藥品監督管理局前局長鄭筱萸被執行死刑僅僅隔了三年，6月13日，中組部新聞發言人證實，國家藥監局副局長張敬禮涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查，其職務也被免去。

　　而就在兩個月前，國家藥監局藥品注冊司生物制品處調研員衛良等五名藥監局官員也被批捕。

　　我們想要問的是，為何經過鄭筱萸事件進行大規模的整頓后不久，藥監局就再次爆發這種大規模的違規事件？為何在三年之內，一個國家局正副領導都身陷法網，更有一大批職能官員入獄？

　　盡管如今有關腐敗的話題大家已經聽得膩煩，但這的確是在中國非常少見的事。

　　分析其中原因，第一條就是藥監局權能太重。

　　藥品（以及藥械）作為特殊行業，事關公眾健康，所以每種藥品，不論是仿制藥還是創新藥能否上市都要命懸藥監局手中。而對于醫藥行業的企業來講，與其他行業不同，新藥證書幾乎是一個藥企的生命線，無論如何都要為之拼搏。

　　在如今市場經濟趨于成熟的中國，這種集生殺大權于一身的衙門的確越來越少了。

　　另一方面，藥品的審批又是一個專業性極強的領域，紀檢監察等部門很難在常規工作中對其進行審核，而媒體和公眾的監督更是無法判斷一個新藥證書的頒發與否是否合理。

　　不僅如此，中國醫藥工業缺乏創新、同質化嚴重也讓藥品審批的尋租更多了一個保護傘。大家都是一樣的仿制藥，批與不批似乎都有充分的理由。

　　那么在這種情況下藥監管理出路何在呢？是否因為這些特殊的原因，就讓我們只能對藥監部門的吏治望洋興嘆了呢？

　　并非如此。

　　從長遠角度，當然需要讓創新藥物成為中國醫藥工業的主導，一種真正的創新藥需要漫長的研發時間和高額的投入，玩得起的企業數量自然不多，而這一部分的藥審，數量就自然不會多得讓藥監局相關部門窒息。

　　與此同時，必須盡快放開和加快仿制藥的審批速度。在2007年通過的最新版藥品注冊管理辦法中，已經明確列出了仿制藥這個條目，而實際上中國絕大多數新藥本來不過就是各種名目的仿制藥而已。

　　既然如此，就該切實降低仿制藥的審批門檻，減少要求的材料，簡化臨床試驗，把那些已經廣泛使用的仿制藥的注冊審批變成實質上的備案制。但是同時，事后管理則需要大大加強。一旦出現這些藥品導致的安全事故，則要從刑事到經濟進行重罰。事后的藥政管理，本來就可以通過藥監局各地的分支機構來進行，這樣既可以大大加強地方部門的積極性，又能減輕國家局的壓力，自然也就減輕了一些人手中用來尋租的權力。

　　完全沒有必要擔心如果不在審批環節加強管理，企業就會亂來。君不見，審批的時候提交一套嚴格的資料，并不能保證其實際生產的時候不會偷梁換柱。

　　當然，很多實際上的仿制藥，在中國通過各種“包裝”，都愿意堂而皇之地戴上個“創新”的帽子，這說明“創新”具有含金量，比如能得到國家經費支持和審批的綠色通道。而通過簡化仿制藥的審批程序，把判定其生死的權利交給市場，則完全可以讓成千上萬的藥品申報不用去擠那“國家新藥”的獨木橋。　　

　　最后，藥品審批對于公眾是陌生而艱澀的領域，對于真正的專家則并非如此。建立各種成員公開、來源廣泛（在中國，尤其要包括國際藥企的權威專家）的審評委員會，對審評程序、審評內容和審評結果進行評議，讓沒有利益關聯的藥監系統之外的專家們以自己的信譽來把握藥品審批，這不失為借助外腦確保審批質量的一個好辦法。